IMUNOTERAPIA NEGADA PELO PLANO DE SAUDE: Como recorrer e os seus direitos?

Receber o diagnóstico de câncer e descobrir que o plano de saúde negou a imunoterapia prescrita pelo oncologista é uma situação angustiante — e que não deveria acontecer. A imunoterapia revolucionou o tratamento de vários tipos de câncer, com resultados que muitas vezes superam os da quimioterapia tradicional. E seus direitos a esse tratamento estão respaldados por lei e pela jurisprudência dos tribunais superiores. Neste artigo, explicamos como recorrer quando a imunoterapia é negada pelo plano de saúde.

O que diz a lei sobre a cobertura de imunoterapia

A imunoterapia oncológica utiliza o próprio sistema imunológico do paciente para combater o câncer. Medicamentos como inibidores de checkpoint imunológico (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, entre outros) revolucionaram o tratamento de cânceres como melanoma, pulmão, rim, bexiga e outros. No Brasil, vários desses medicamentos possuem registro na ANVISA.

A Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, foi um marco fundamental: estabeleceu que o Rol de Procedimentos da ANS é apenas uma referência mínima, não uma lista fechada. Isso significa que medicamentos imunoterápicos aprovados pela ANVISA — mesmo que não constem expressamente do rol — devem ser cobertos pelo plano quando:

• Houver prescrição fundamentada do oncologista;
• O medicamento tiver registro na ANVISA;
• Existir comprovação de eficácia por evidências científicas ou recomendação de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde (FDA norte-americano, EMA europeu, NICE britânico).

A Resolução Normativa ANS nº 465/2021 estabelece que o prazo para o plano responder à solicitação de tratamento oncológico é de 5 dias úteis, e o tratamento deve ser efetivamente disponibilizado em 10 dias úteis.

O STF, no julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), confirmou que é constitucional a cobertura de tratamentos com evidência científica mesmo fora do rol, desde que cumpridos os requisitos técnicos estabelecidos.

Como o plano de saúde costuma agir

As operadoras utilizam argumentos específicos para negar imunoterapia:

• “O medicamento não está no rol da ANS”: argumento enfraquecido pela Lei 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ. Não é mais suficiente por si só.
• “Trata-se de tratamento experimental”: imunoterapias aprovadas pela ANVISA e com evidência científica consolidada não são experimentais. Apenas o Conselho Federal de Medicina (CFM) pode classificar um tratamento como experimental no Brasil.
• “Não há evidências científicas suficientes”: para imunoterapias aprovadas pelo FDA, EMA ou ANVISA, existem evidências científicas robustas. O STJ aceita essas aprovações como prova de eficácia.
• “O contrato não cobre”: cláusulas contratuais que excluem tratamentos oncológicos obrigatórios são consideradas nulas pelo CDC (art. 51) e pela Lei 9.656/98.

O que fazer na prática — passo a passo

1. Documentação médica completa: o oncologista deve emitir laudo detalhado com diagnóstico (CID), estadiamento, protocolo terapêutico prescrito, justificativa clínica e, preferencialmente, referência a guidelines internacionais (NCCN, ASCO, ESMO) que recomendam o tratamento.
2. Confirme o registro na ANVISA: acesse o portal da ANVISA e verifique o registro do medicamento para aquela indicação específica. Se houver aprovação no FDA ou EMA para a mesma indicação, documente também.
3. Peça a negativa formal: exija por escrito os motivos da negativa. Negativas verbais ou genéricas fortalecem sua posição jurídica.
4. Registre na ANS: abra uma NIP no portal da ANS. Em alguns casos, a intervenção administrativa resolve sem necessidade de ação judicial.
5. Aja judicialmente com urgência: imunoterapias são tratamentos sensíveis ao tempo. Não espere o esgotamento das vias administrativas quando o quadro clínico exige ação imediata.

Quando é possível conseguir liminar judicial

A tutela de urgência (liminar) em casos de imunoterapia negada tem alta taxa de concessão nos tribunais brasileiros, especialmente quando:

• O oncologista indica urgência no início do tratamento;
• O medicamento tem registro na ANVISA para aquela indicação ou indicação semelhante;
• Há respaldo em guidelines internacionais reconhecidos;
• O paciente está adimplente com o plano e a doença tem cobertura contratual.

Em casos bem documentados, a liminar pode ser concedida em 24 a 48 horas após o ajuizamento da ação, com multa diária para o plano em caso de descumprimento. Os tribunais de São Paulo, por exemplo, têm concedido liminares determinando o custeio de pembrolizumabe (Keytruda) e nivolumabe (Opdivo) em diversas indicações oncológicas.

A jurisprudência do STJ e do STF é clara: o direito à saúde é um direito fundamental que não pode ser limitado por cláusulas contratuais restritivas ou pela lista administrativa da ANS quando há evidência científica de eficácia do tratamento.

Orientação jurídica especializada

Casos de imunoterapia negada exigem uma atuação técnica especializada: é necessário compreender a oncologia do caso, dominar a legislação de saúde suplementar e conhecer a jurisprudência atual. A Dra. Cristiane Costa — OAB/SP 426.797 — reúne essas competências e atua de forma ágil para garantir que seu familiar receba o tratamento mais moderno disponível.

O atendimento é realizado com empatia e objetividade. Entendemos que você está diante de uma situação de crise, e a orientação jurídica especializada pode auxiliar na busca pelo tratamento adequado.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir imunoterapia?

Sim, quando prescrita pelo oncologista e o medicamento tiver registro na ANVISA. A Lei 14.454/2022 garante cobertura de tratamentos com evidência científica mesmo fora do rol da ANS.

O plano pode alegar que imunoterapia é tratamento experimental?

Não, para imunoterapias com registro na ANVISA. Apenas o CFM pode classificar um tratamento como experimental no Brasil. Imunoterapias aprovadas por agências regulatórias não são experimentais por definição legal.

Qual a diferença entre imunoterapia e quimioterapia para cobertura pelo plano?

Para fins jurídicos, ambas são tratamentos antineoplásicos. A imunoterapia com registro na ANVISA e prescrição fundamentada tem os mesmos direitos de cobertura que a quimioterapia tradicional.

É possível conseguir liminar para garantir imunoterapia?

Sim. Em casos oncológicos urgentes, a tutela de urgência pode ser concedida em 24 a 48 horas, determinando que o plano forneça o tratamento imediatamente sob pena de multa diária.

E se o oncologista prescrever imunoterapia combinada com quimioterapia?

O protocolo completo prescrito deve ser coberto. A jurisprudência não admite cobertura parcial de protocolos oncológicos — o plano não pode cobrir um medicamento e negar outro do mesmo protocolo.

Conclusão

A imunoterapia negada pelo plano de saúde é uma injustiça que pode ser revertida. A lei e a jurisprudência são favoráveis aos pacientes oncológicos, e existem ferramentas jurídicas eficazes para garantir o acesso ao tratamento em tempo hábil.

Não deixe que uma negativa indevida prive você ou seu familiar do tratamento mais avançado disponível. Fale com a Dra. Cristiane Costa agora para uma orientação jurídica sobre o seu caso.