O Senado Federal aprovou, em 10 de março de 2026, o Projeto de Lei 2.371/2021, que altera a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) para prever a inclusão da imunoterapia nos protocolos do Sistema Único de Saúde (SUS) quando essa modalidade de tratamento se mostrar superior ou mais segura do que as opções terapêuticas tradicionais. O texto seguiu para sanção presidencial e representa um avanço significativo para pacientes com câncer no Brasil, especialmente aqueles que dependem exclusivamente do sistema público de saúde.
O que é imunoterapia e por que ela é importante no tratamento do câncer
A imunoterapia é uma modalidade de tratamento oncológico que atua estimulando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas. Diferentemente da quimioterapia convencional, que age destruindo células de rápida divisão de forma indiscriminada, a imunoterapia direciona a resposta imune especificamente contra o tumor, o que tende a produzir menos efeitos colaterais e maior eficácia em determinados tipos de câncer.
Nas últimas décadas, a imunoterapia revolucionou a oncologia mundial. Medicamentos como pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe e ipilimumabe demonstraram resultados expressivos em tipos de câncer que antes tinham prognóstico muito reservado, incluindo melanoma metastático, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial e linfoma de Hodgkin, entre outros.
Apesar da comprovação científica de sua eficácia, o acesso à imunoterapia no Brasil ainda é desigual. Enquanto pacientes com planos de saúde ou recursos financeiros conseguem acessar esses tratamentos, muitos pacientes do SUS enfrentam barreiras burocráticas e a ausência de protocolos atualizados que contemplem essa modalidade terapêutica.
O que o PL 2.371/2021 estabelece
O Projeto de Lei 2.371/2021, de autoria do deputado Bibo Nunes (PL-RS), altera a Lei Orgânica da Saúde para determinar que a imunoterapia deve ser incorporada aos protocolos de tratamento do SUS sempre que houver evidência científica de que ela é mais eficaz ou mais segura do que os tratamentos convencionais disponíveis.
Na prática, o projeto obriga o Ministério da Saúde e a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) a avaliarem e incluírem os tratamentos imunoterápicos nos protocolos clínicos de forma mais ágil, quando as evidências científicas justificarem a superioridade dessa abordagem.
O texto foi aprovado pelo Senado após tramitação na Comissão de Assuntos Sociais e seguiu para sanção presidencial. A sessão de votação foi acompanhada por representantes de organizações e associações de apoio a pacientes com câncer, evidenciando a relevância social da medida.
Impacto jurídico: o que muda para o paciente com câncer
Se sancionado, o projeto terá efeitos jurídicos relevantes para pacientes oncológicos que dependem do SUS. A principal mudança é a criação de um dever legal expresso de o sistema público de saúde avaliar e, quando indicado, disponibilizar tratamentos imunoterápicos. Isso fortalece o direito do paciente de exigir acesso a essas terapias quando houver indicação médica fundamentada em evidências científicas.
Atualmente, muitos pacientes recorrem ao Poder Judiciário para obter medicamentos imunoterápicos que o SUS não fornece espontaneamente. As ações judiciais de saúde, especialmente na área oncológica, representam uma parcela significativa da chamada judicialização da saúde no Brasil. Com a aprovação do projeto, espera-se que a incorporação de imunoterápicos nos protocolos do SUS ocorra de forma mais estruturada, reduzindo a necessidade de judicialização.
Todavia, é importante destacar que a aprovação do projeto não garante acesso imediato e irrestrito a todos os tratamentos imunoterápicos existentes. A incorporação de cada medicamento no SUS continuará dependendo de avaliação técnica pela CONITEC, que analisa eficácia, segurança e custo-efetividade antes de recomendar a inclusão nos protocolos clínicos.
Imunoterapia e planos de saúde: situação atual
No âmbito da saúde suplementar, a cobertura de imunoterapia pelos planos de saúde depende da inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e da indicação médica conforme diretrizes de utilização. A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o rol da ANS é referência básica, mas não exaustiva, para a cobertura dos planos de saúde.
Na prática, quando um medicamento imunoterápico é prescrito por médico assistente com base em evidências científicas, mas não consta expressamente no rol da ANS, o paciente pode ter direito à cobertura se demonstrada a eficácia do tratamento para sua condição específica. A jurisprudência dos tribunais brasileiros tem sido favorável ao paciente nesses casos, especialmente quando há urgência terapêutica e ausência de alternativa equivalente no rol.
A decisão do TJ-SP que obrigou um plano de saúde a fornecer doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxopeg) para uma paciente de 71 anos com osteossarcoma metastático, mesmo fora do rol da ANS, ilustra a tendência jurisprudencial de proteção ao paciente oncológico quando há prescrição médica fundamentada e urgência clínica.
O que o paciente deve saber sobre seus direitos
Independentemente da aprovação do PL 2.371/2021, o paciente com câncer já possui direitos fundamentais que devem ser respeitados. O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. A Lei 12.732/2012 garante que o paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no SUS no prazo de até 60 dias contados da confirmação diagnóstica em laudo patológico.
Quando o tratamento indicado pelo médico não está disponível no SUS ou no plano de saúde, o paciente pode buscar a via administrativa (requerimentos formais ao gestor de saúde ou à operadora do plano) e, se necessário, a via judicial. A concessão de liminares em casos de urgência oncológica é frequente na jurisprudência brasileira, pois os tribunais reconhecem a gravidade e a urgência inerentes ao tratamento do câncer.
É fundamental que o paciente ou seus familiares reúnam documentação médica completa, incluindo relatório médico detalhado com o diagnóstico, o estadiamento da doença, o tratamento indicado e a justificativa clínica para a prescrição do imunoterápico específico.
Perguntas frequentes sobre imunoterapia no SUS
A imunoterapia já está disponível no SUS?
Alguns medicamentos imunoterápicos já foram incorporados ao SUS pela CONITEC para indicações específicas. Contudo, a cobertura ainda é limitada em comparação com o que está disponível na rede privada. O PL 2.371/2021 visa acelerar a incorporação de novos imunoterápicos nos protocolos do sistema público.
Se o SUS negar imunoterapia, posso entrar na Justiça?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e o SUS não disponibiliza o tratamento, o paciente pode ingressar com ação judicial para obter o fornecimento do medicamento. Em casos de urgência, é possível requerer tutela antecipada (liminar) para garantir o início imediato do tratamento.
O plano de saúde é obrigado a cobrir imunoterapia?
Quando o medicamento imunoterápico está no Rol da ANS para a indicação prescrita, a cobertura é obrigatória. Quando não está no rol, a análise depende do caso concreto, considerando a Lei 14.454/2022 e a existência de evidências científicas que justifiquem a prescrição. A jurisprudência tem sido favorável ao paciente em muitas situações.
O PL 2.371/2021 já está em vigor?
Até o momento, o projeto foi aprovado pelo Senado em 10 de março de 2026 e seguiu para sanção presidencial. Se sancionado sem vetos, entrará em vigor na data de sua publicação. Mesmo após sanção, será necessária regulamentação para definir os protocolos específicos de incorporação dos imunoterápicos no SUS.
Quais tipos de câncer podem ser tratados com imunoterapia?
A imunoterapia tem indicação aprovada para diversos tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão, carcinoma urotelial, linfoma de Hodgkin, carcinoma de células renais, câncer de cabeça e pescoço e câncer colorretal com instabilidade de microssatélites, entre outros. A indicação depende do tipo histológico, do estadiamento e das características biomoleculares do tumor, devendo ser avaliada pelo médico oncologista.
Conclusão: um avanço necessário, com cautelas importantes
A aprovação do PL 2.371/2021 pelo Senado representa um avanço importante no acesso à imunoterapia pelo SUS. Contudo, é necessário acompanhar os próximos passos: a sanção presidencial, a regulamentação e a efetiva incorporação dos medicamentos nos protocolos clínicos. O direito à saúde é garantia constitucional, e o acesso a tratamentos oncológicos de eficácia comprovada deve ser assegurado a todos os pacientes, independentemente de sua condição econômica.
Se você ou um familiar enfrenta dificuldades para obter tratamento oncológico pelo SUS ou pelo plano de saúde, procure orientação jurídica especializada. A análise individualizada do caso é essencial para identificar os caminhos administrativos e judiciais adequados à proteção dos seus direitos.
