O Senado Federal aprovou, em 10 de março de 2026, o Projeto de Lei 2.371/2021, que altera a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) para prever a inclusão da imunoterapia nos protocolos do Sistema Único de Saúde (SUS) quando essa modalidade de tratamento se mostrar superior ou mais segura do que as opções terapêuticas tradicionais. O texto seguiu para sanção presidencial e representa um avanço significativo para pacientes com câncer no Brasil, especialmente aqueles que dependem exclusivamente do sistema público de saúde.
Atualização posterior, em 6 de abril de 2026: o projeto relatado nesta página foi sancionado e converteu-se na Lei nº 15.379, de 6 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2026. O texto abaixo descreve a tramitação como ela estava em 25 de março de 2026, quando esta página foi publicada, e foi mantido como registro daquele momento.
O que é imunoterapia e por que ela é importante no tratamento do câncer
A imunoterapia é uma modalidade de tratamento oncológico que atua estimulando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas. Diferentemente da quimioterapia convencional, que age destruindo células de rápida divisão de forma indiscriminada, a imunoterapia direciona a resposta imune especificamente contra o tumor, o que tende a produzir menos efeitos colaterais e maior eficácia em determinados tipos de câncer.
Nas últimas décadas, a imunoterapia revolucionou a oncologia mundial. Medicamentos como pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe e ipilimumabe demonstraram resultados expressivos em tipos de câncer que antes tinham prognóstico muito reservado, incluindo melanoma metastático, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial e linfoma de Hodgkin, entre outros.
Apesar da comprovação científica de sua eficácia, o acesso à imunoterapia no Brasil ainda é desigual. Enquanto pacientes com planos de saúde ou recursos financeiros conseguem acessar esses tratamentos, muitos pacientes do SUS enfrentam barreiras burocráticas e a ausência de protocolos atualizados que contemplem essa modalidade terapêutica.
O que o PL 2.371/2021 estabelece
O Projeto de Lei 2.371/2021, de autoria do deputado Bibo Nunes (PL-RS), altera a Lei Orgânica da Saúde para determinar que a imunoterapia deve ser incorporada aos protocolos de tratamento do SUS sempre que houver evidência científica de que ela é mais eficaz ou mais segura do que os tratamentos convencionais disponíveis.
Na prática, o projeto obriga o Ministério da Saúde e a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) a avaliarem e incluírem os tratamentos imunoterápicos nos protocolos clínicos de forma mais ágil, quando as evidências científicas justificarem a superioridade dessa abordagem.
O texto foi aprovado pelo Senado após tramitação na Comissão de Assuntos Sociais e seguiu para sanção presidencial. A sessão de votação foi acompanhada por representantes de organizações e associações de apoio a pacientes com câncer, evidenciando a relevância social da medida.
Impacto jurídico: o que muda para o paciente com câncer
Com a sanção, a Lei nº 15.379/2026 passou a produzir efeitos jurídicos relevantes para pacientes oncológicos que dependem do SUS. A principal mudança é a criação de um dever legal expresso de o sistema público de saúde avaliar e, quando indicado, disponibilizar tratamentos imunoterápicos. Isso fortalece o direito do paciente de exigir acesso a essas terapias quando houver indicação médica fundamentada em evidências científicas.
Atualmente, muitos pacientes recorrem ao Poder Judiciário para obter medicamentos imunoterápicos que o SUS não fornece espontaneamente. As ações judiciais de saúde, especialmente na área oncológica, representam uma parcela significativa da chamada judicialização da saúde no Brasil. Com a aprovação do projeto, espera-se que a incorporação de imunoterápicos nos protocolos do SUS ocorra de forma mais estruturada, reduzindo a necessidade de judicialização.
Todavia, é importante destacar que a aprovação do projeto não garante acesso imediato e irrestrito a todos os tratamentos imunoterápicos existentes. A incorporação de cada medicamento no SUS continuará dependendo de avaliação técnica pela CONITEC, que analisa eficácia, segurança e custo-efetividade antes de recomendar a inclusão nos protocolos clínicos.
Imunoterapia e planos de saúde: situação atual
No âmbito da saúde suplementar, a cobertura de imunoterapia pelos planos de saúde depende da inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e da indicação médica conforme diretrizes de utilização. A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o rol da ANS é referência básica, mas não exaustiva, para a cobertura dos planos de saúde.
Na prática, quando um medicamento imunoterápico é prescrito por médico assistente com base em evidências científicas, mas não consta expressamente no rol da ANS, o paciente pode ter direito à cobertura se demonstrada a eficácia do tratamento para sua condição específica. A jurisprudência dos tribunais brasileiros tem sido favorável ao paciente nesses casos, especialmente quando há urgência terapêutica e ausência de alternativa equivalente no rol.
A decisão do TJ-SP que obrigou um plano de saúde a fornecer doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxopeg) para uma paciente de 71 anos com osteossarcoma metastático, mesmo fora do rol da ANS, ilustra a tendência jurisprudencial de proteção ao paciente oncológico quando há prescrição médica fundamentada e urgência clínica.
O que o paciente deve saber sobre seus direitos
Independentemente da aprovação do PL 2.371/2021, o paciente com câncer já possui direitos fundamentais que devem ser respeitados. O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. A Lei 12.732/2012 garante que o paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no SUS no prazo de até 60 dias contados da confirmação diagnóstica em laudo patológico.
Quando o tratamento indicado pelo médico não está disponível no SUS ou no plano de saúde, o paciente pode buscar a via administrativa (requerimentos formais ao gestor de saúde ou à operadora do plano) e, se necessário, a via judicial. A concessão de liminares em casos de urgência oncológica é frequente na jurisprudência brasileira, pois os tribunais reconhecem a gravidade e a urgência inerentes ao tratamento do câncer.
É fundamental que o paciente ou seus familiares reúnam documentação médica completa, incluindo relatório médico detalhado com o diagnóstico, o estadiamento da doença, o tratamento indicado e a justificativa clínica para a prescrição do imunoterápico específico.
Perguntas frequentes sobre imunoterapia no SUS
A imunoterapia já está disponível no SUS?
Alguns medicamentos imunoterápicos já foram incorporados ao SUS pela CONITEC para indicações específicas. Contudo, a cobertura ainda é limitada em comparação com o que está disponível na rede privada. O PL 2.371/2021 visa acelerar a incorporação de novos imunoterápicos nos protocolos do sistema público.
Se o SUS negar imunoterapia, posso entrar na Justiça?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e o SUS não disponibiliza o tratamento, o paciente pode ingressar com ação judicial para obter o fornecimento do medicamento. Em casos de urgência, é possível requerer tutela antecipada (liminar) para garantir o início imediato do tratamento.
O plano de saúde é obrigado a cobrir imunoterapia?
Quando o medicamento imunoterápico está no Rol da ANS para a indicação prescrita, a cobertura é obrigatória. Quando não está no rol, a análise depende do caso concreto, considerando a Lei 14.454/2022 e a existência de evidências científicas que justifiquem a prescrição. A jurisprudência tem sido favorável ao paciente em muitas situações.
O PL 2.371/2021 já está em vigor?
Sim. O projeto foi sancionado e converteu-se na Lei nº 15.379, de 6 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2026 e em vigor desde a data da publicação. Ela acrescentou o § 2º ao art. 19-O da Lei nº 8.080/1990. A regulamentação, porém, continua sendo necessária para definir como cada imunoterápico entra nos protocolos, e a incorporação permanece dependente da avaliação técnica e econômica conduzida pela Conitec.
Quais tipos de câncer podem ser tratados com imunoterapia?
A imunoterapia tem indicação aprovada para diversos tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão, carcinoma urotelial, linfoma de Hodgkin, carcinoma de células renais, câncer de cabeça e pescoço e câncer colorretal com instabilidade de microssatélites, entre outros. A indicação depende do tipo histológico, do estadiamento e das características biomoleculares do tumor, devendo ser avaliada pelo médico oncologista.
Conclusão: um avanço necessário, com cautelas importantes
A aprovação do PL 2.371/2021 pelo Senado representa um avanço importante no acesso à imunoterapia pelo SUS. Contudo, é necessário acompanhar os próximos passos: a sanção presidencial, a regulamentação e a efetiva incorporação dos medicamentos nos protocolos clínicos. O direito à saúde é garantia constitucional, e o acesso a tratamentos oncológicos de eficácia comprovada deve ser assegurado a todos os pacientes, independentemente de sua condição econômica.
Se você ou um familiar enfrenta dificuldades para obter tratamento oncológico pelo SUS ou pelo plano de saúde, procure orientação jurídica técnica. A análise individualizada do caso é essencial para identificar os caminhos administrativos e judiciais adequados à proteção dos seus direitos.
Os artigos têm finalidade informativa. Para análise individual, fale com o escritório.
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