Quando o diagnóstico de câncer chega, a prioridade absoluta é o tratamento. Nesse momento, a última coisa que qualquer paciente ou família deveria enfrentar é uma negativa do plano de saúde. Contudo, ela acontece — com frequência preocupante. E entender o que a lei diz, quais são os direitos do paciente e quais caminhos jurídicos estão disponíveis faz diferença concreta, especialmente quando o tempo é um fator crítico.
Este artigo explica, com precisão e clareza, o que os planos de saúde são obrigados a cobrir no tratamento oncológico, o que mudou com a Lei 14.454/2022, como os tribunais brasileiros têm tratado essas situações e quais são os passos práticos para quem enfrenta uma negativa de cobertura de medicamento oncológico pelo plano de saúde.
O marco normativo fundamental: a Lei 9.656/1998 e as obrigações dos planos
A relação entre beneficiários e operadoras de planos de saúde é regida pela Lei n.º 9.656/1998. Essa lei estabelece o rol mínimo de procedimentos e serviços que os planos devem cobrir e define os limites das exclusões contratuais admitidas.
O rol de procedimentos e eventos em saúde elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) — chamado de Rol da ANS — é a lista mínima obrigatória de coberturas. A discussão central durante anos foi: o rol da ANS é taxativo (os planos só cobrem o que está na lista) ou exemplificativo (pode haver cobertura de itens não constantes da lista, quando tecnicamente justificado)? Essa disputa foi parcialmente resolvida pela Lei 14.454/2022.
O que mudou com a Lei 14.454/2022
A Lei n.º 14.454/2022 alterou o artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que a ausência de determinado procedimento ou medicamento no rol da ANS não afasta, por si só, a obrigação de cobertura pelo plano, desde que cumpridas certas condições.
Segundo a nova redação do artigo 10, § 12, é obrigatória a cobertura de medicamentos e procedimentos não incluídos no rol da ANS quando existe recomendação da CONITEC ou de medicina baseada em evidências, conforme parecer do Conselho Federal de Medicina; quando há comprovação científica de eficácia e segurança do tratamento prescrito para a condição em questão; e quando a prescrição foi realizada por médico responsável pelo tratamento do paciente.
Além disso, o § 13 do mesmo artigo veda a negativa de cobertura de medicamento prescrito quando o seu registro estiver vigente na ANVISA e o tratamento se destinar à condição de saúde coberta pelo plano.
Na prática, isso representa uma ampliação relevante da obrigação de cobertura, especialmente para tratamentos oncológicos de tecnologia avançada — imunoterapias, terapias alvo-moleculares, inibidores de checkpoint imunológico e outros medicamentos que frequentemente são prescritos antes ou além de sua inclusão formal no rol da ANS.
Medicamento oncológico com registro na ANVISA: ponto central
Um dos pilares mais importantes para a defesa do direito à cobertura oncológica é o registro sanitário do medicamento na ANVISA. O registro indica que a agência reconheceu a segurança e a eficácia do fármaco para determinadas indicações terapêuticas.
Para fins de cobertura pelo plano de saúde: se o medicamento tem registro na ANVISA e é prescrito para indicação aprovada, o plano tem obrigação de cobrir. Se o medicamento tem registro na ANVISA mas é prescrito para indicação diferente da aprovada (uso off-label), a situação é mais complexa — mas o STJ já decidiu, em dezembro de 2023, que o plano não pode negar custeio de remédio com registro na ANVISA mesmo em caso de prescrição off-label, desde que haja evidência científica e ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS.
O rol da ANS: referência mínima, não teto máximo
Com a Lei 14.454/2022 e a posterior consolidação jurisprudencial, o entendimento predominante nos tribunais brasileiros é de que o rol da ANS funciona como piso — referência mínima de cobertura obrigatória — e não como teto que impede a cobertura de tecnologias mais avançadas ou não incorporadas.
Isso é especialmente relevante no tratamento oncológico, que evolui rapidamente. Novos medicamentos, novas indicações, novas combinações terapêuticas surgem com frequência. A incorporação desses avanços no rol da ANS tende a ser mais lenta do que o ritmo da inovação clínica. Assim, o médico que prescreve um medicamento oncológico inovador com base em evidência científica sólida e diante de necessidade terapêutica real tem fundamento para exigir a cobertura.
Medicamentos oncológicos orais: a questão da cobertura ambulatorial
Um ponto historicamente controverso é a cobertura de medicamentos oncológicos orais para uso domiciliar. Diferentemente dos medicamentos endovenosos administrados em hospital ou clínica, os medicamentos orais de uso domiciliar ficaram durante muito tempo em uma zona cinzenta: os planos argumentavam que a lei não os obrigava a fornecer medicamentos para uso externo ao ambiente hospitalar.
Essa controvérsia foi consideravelmente reduzida pela jurisprudência consolidada do STJ e pelos regramentos da ANS, que avançaram na direção da cobertura dos medicamentos orais para tratamento oncológico quando prescritos pelo oncologista responsável. Contudo, ainda há conflitos práticos, e cada caso deve ser analisado à luz do contrato específico, da legislação vigente e da jurisprudência aplicável.
A urgência como elemento decisivo
No tratamento de câncer, o tempo frequentemente é determinante. Atrasos no início ou na continuidade do tratamento podem comprometer o prognóstico do paciente. Esse elemento de urgência é juridicamente relevante e pode justificar a concessão de tutela de urgência — uma decisão judicial liminar que obriga o plano a disponibilizar o medicamento imediatamente, antes do julgamento definitivo do processo.
Os tribunais brasileiros têm sido sensíveis a esse aspecto. Decisões liminares em favor de pacientes oncológicos com urgência terapêutica documentada são relativamente comuns, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na ANVISA ou evidência científica clara e ausência de alternativa terapêutica equivalente coberta pelo plano.
Prazo para resposta do plano: o que a ANS determina
A ANS estabelece prazos máximos para que os planos de saúde respondam às solicitações de cobertura. Para procedimentos e medicamentos relacionados ao tratamento oncológico, o prazo máximo é de dez dias úteis. O descumprimento desse prazo pode ser objeto de reclamação direta na ANS — que pode aplicar multa à operadora — e também pode servir como fundamento adicional para ação judicial.
Diferença entre rol da ANS, cobertura contratual e judicialização
Rol da ANS: é a lista mínima obrigatória. O que está no rol, o plano é obrigado a cobrir. O que está fora pode ser exigido com base nos critérios da Lei 14.454/2022.
Cobertura contratual: o contrato pode oferecer cobertura maior do que o rol. Planos mais abrangentes podem incluir coberturas adicionais. A leitura atenta do contrato é sempre necessária.
Judicialização: quando o plano nega cobertura que o paciente entende devida, a via judicial é o caminho para exigir o cumprimento. A judicialização da saúde é uma realidade no Brasil, e o índice de êxito em ações de cobertura oncológica tem sido expressivo.
Como agir quando o plano nega o medicamento oncológico
Se o plano de saúde negar cobertura de medicamento oncológico, o paciente ou sua família deve: obter a negativa por escrito com o fundamento específico; reunir a documentação médica (prescrição do oncologista, laudo fundamentado, evidência científica, ausência de alternativa); verificar o registro do medicamento na ANVISA; consultar advogado especializado em saúde suplementar; registrar reclamação na ANS; e, se necessário, ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência.
Perguntas frequentes sobre cobertura oncológica
O plano pode negar medicamento que está no rol da ANS?
Não. O que consta no rol da ANS é de cobertura obrigatória. A negativa configura inadimplemento contratual e violação à regulamentação da ANS.
O plano pode negar medicamento prescrito pelo oncologista com base em “critério técnico” próprio?
Quando a negativa é infundada, o paciente tem direito à via judicial. Revisões técnicas por auditor médico do plano são admitidas, mas não podem negar coberturas reconhecidas pela legislação e jurisprudência.
Quanto tempo leva para obter decisão judicial em caso oncológico urgente?
Em casos de urgência devidamente documentada, a tutela de urgência pode ser concedida em horas ou poucos dias. A atuação jurídica imediata é determinante.
O que é uso off-label de medicamento oncológico?
É a utilização de um medicamento para indicação diferente daquela para a qual foi aprovado pela ANVISA. A jurisprudência do STJ reconhece a possibilidade de cobertura nessas situações quando há evidência científica e prescrição fundamentada.
Conclusão: o direito ao tratamento oncológico é juridicamente protegido
O tratamento de câncer é um direito protegido pela lei, pelos contratos e pela jurisprudência brasileira. A Lei 14.454/2022 ampliou significativamente as possibilidades de cobertura de medicamento oncológico pelo plano de saúde. Os tribunais têm reconhecido o direito ao tratamento oncológico integral, especialmente quando há urgência terapêutica documentada.
Nenhum paciente deveria ter que lutar sozinho contra uma negativa de cobertura em momento de tão grande fragilidade. A orientação jurídica especializada pode fazer diferença concreta no acesso ao tratamento — e, consequentemente, na vida do paciente.
Se você ou um familiar está enfrentando negativa de cobertura de medicamento oncológico pelo plano de saúde, o escritório Cristiane Costa Advocacia pode orientar sobre os direitos disponíveis e os caminhos jurídicos adequados para o seu caso.
