Pembrolizumabe no SUS: O Que Significa a Parceria Com o Butantan Para Pacientes Com Câncer
Em 26 de março de 2026, o Ministério da Saúde anunciou uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Instituto Butantan e a farmacêutica MSD para a produção 100% nacional do pembrolizumabe, um dos medicamentos imunoterápicos mais utilizados no tratamento de diversos tipos de câncer. A notícia é relevante não apenas do ponto de vista da saúde pública, mas também sob a perspectiva jurídica dos direitos dos pacientes oncológicos.
Atualmente, o pembrolizumabe já é utilizado pelo SUS para o tratamento de pacientes com melanoma metastático, atendendo cerca de 1.700 pessoas por ano, a um custo de aproximadamente R$ 400 milhões. A parceria tem como objetivo ampliar o acesso ao medicamento para outros tipos de câncer, incluindo câncer de colo do útero, esôfago, mama e pulmão, com potencial para beneficiar até 13 mil pacientes por ano.
Este artigo analisa o que essa parceria representa, seus limites, seus reflexos jurídicos e o que os pacientes oncológicos precisam saber.
O que é o pembrolizumabe e para que serve?
O pembrolizumabe é um medicamento de imunoterapia que pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico. Diferentemente da quimioterapia convencional, que ataca diretamente as células tumorais (e, com elas, células saudáveis), a imunoterapia estimula o sistema imunológico do próprio paciente a identificar e combater as células cancerígenas.
O medicamento é indicado para o tratamento de quase 40 tipos diferentes de câncer, o que o torna um dos fármacos oncológicos mais versáteis da atualidade. Entre as indicações mais conhecidas estão o melanoma, o câncer de pulmão de células não pequenas, o câncer de cabeça e pescoço, o câncer de bexiga, o linfoma de Hodgkin, o câncer de colo do útero e o câncer de mama triplo-negativo.
Trata-se de um medicamento de alto custo, o que historicamente tem limitado seu acesso tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde.
O que é a PDP e como funciona a transferência de tecnologia?
A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) é um instrumento criado pelo governo federal para estimular a produção nacional de medicamentos estratégicos para o SUS. Por meio da PDP, uma empresa farmacêutica multinacional (neste caso, a MSD) transfere gradualmente a tecnologia de produção para um laboratório público brasileiro (neste caso, o Instituto Butantan).
O cronograma prevê uma transferência gradual ao longo de dez anos, iniciando pela rotulagem e envase, passando pela formulação e chegando à produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que é a etapa mais complexa e está prevista para ser alcançada em até oito anos.
É fundamental compreender que a produção nacional não será imediata. A PDP é um compromisso de longo prazo, e os efeitos plenos sobre o acesso ao medicamento dependerão do cumprimento do cronograma de transferência de tecnologia.
Qual é o impacto para os pacientes com câncer?
O impacto potencial é significativo, mas é necessário distinguir o que é realidade imediata e o que é expectativa futura.
Realidade imediata: o pembrolizumabe já é fornecido pelo SUS para melanoma metastático, e essa disponibilidade continua. A PDP não altera, por si só, a lista de indicações cobertas pelo SUS. Para que novos tipos de câncer sejam contemplados, será necessário que o Ministério da Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), avalie e aprove a ampliação das indicações.
Expectativa futura: com a produção nacional, espera-se redução de custos e ampliação do acesso. O Ministério da Saúde indicou que o tratamento poderá ser expandido para pacientes com câncer de colo do útero, esôfago, mama e pulmão, elevando o alcance para até 13 mil pacientes por ano.
Projeto de lei sobre imunoterapia no SUS: o que muda?
Além da PDP, há outro fato relevante ocorrido em março de 2026: o Senado aprovou o PL 2.371/2021, que altera a Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) para prever que a imunoterapia seja incluída nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais de tratamento.
O projeto foi sancionado e hoje é a Lei nº 15.379, de 6 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2026. Ela acrescentou o § 2º ao art. 19-O da Lei nº 8.080/1990, para prever que os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer “incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento”. A lei entrou em vigor na data da publicação. A remissão final ao regulamento importa: a obrigação passou a existir em lei, mas a incorporação de cada imunoterápico continua dependendo da avaliação técnica e econômica conduzida pela Conitec e da revisão dos protocolos.
Atualização regulatória de 2026: o AF-ONCO e o rol de altíssimo custo
Depois da parceria com o Butantan, o Ministério da Saúde reorganizou a assistência farmacêutica oncológica. A Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, publicada no DOU de 22 de outubro de 2025, instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) e regulamentou financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. O art. 10 divide os medicamentos oncológicos em três modalidades: aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, negociação nacional e aquisição descentralizada. A modalidade importa, porque ela define quem compra, quem distribui e quem dispensa.
O art. 10, § 6º, dessa portaria previu que um ato conjunto estabeleceria o rol de medicamentos de altíssimo custo, escolhidos dentre os de aquisição centralizada, a serem disponibilizados por central de diluição única em cada território e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia.
Esse ato saiu: é a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, publicada no DOU de 22 de julho de 2026, edição 136, seção 1, página 124. O pembrolizumabe consta do anexo, na apresentação 100 mg (frasco-ampola de 4 mL), com a portaria de incorporação referenciada SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020, e enquadramento nos critérios I, II e III do art. 2º. Esses critérios são econômicos e de fluxo, não clínicos: o critério I remete ao parâmetro de custo fixado no acórdão do Tema 1234 do STF.
Dois pontos evitam a leitura errada mais comum. Primeiro: essa portaria não incorporou o pembrolizumabe ao SUS. Ela classifica como de altíssimo custo medicamentos que já estavam incorporados, e por isso o próprio anexo remete à portaria de incorporação de 2020. Incorporação e classificação de altíssimo custo são atos distintos, e a classificação não amplia nem restringe as indicações em que o medicamento já era ofertado. Segundo: a portaria ainda não está em vigor. O art. 3º fixa vigência em 120 dias contados da publicação, ocorrida em 22 de julho de 2026, o que desloca o início dos efeitos para novembro de 2026. Publicado, vigente e implementado são três momentos diferentes.
Quando entrar em vigor, o desenho operacional já está desenhado em atos complementares: a Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026, trata da autorização prévia para oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo; a Portaria SAES/MS nº 4.331, de 30 de junho de 2026, cuida do registro da produção por APAC Onco Exclusiva; e a Portaria GM/MS nº 12.085, de 17 de agosto de 2026, estabelece requisitos e cadastro no CNES das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo. Na prática, o caminho do pembrolizumabe tende a passar por autorização prévia e por central de diluição, e não pela dispensação isolada em cada serviço.
Para o paciente, nada disso substitui a análise do caso concreto: a indicação, o tipo e o estágio do tumor, a linha de tratamento e o protocolo aplicável continuam decidindo o acesso. A discussão sobre medicamento não fornecido pelo SUS está reunida em medicamento negado pelo SUS.
Aspectos jurídicos: e se o paciente precisar do pembrolizumabe agora?
Para muitos pacientes, a expectativa de produção nacional não resolve a necessidade imediata de tratamento. Se o paciente com câncer tem prescrição médica de pembrolizumabe e o medicamento não está disponível pelo SUS para a sua indicação específica, há duas frentes possíveis.
Via SUS: o paciente pode buscar a via administrativa junto à Secretaria de Saúde do estado ou município, solicitando o fornecimento do medicamento. Se houver negativa ou omissão, é possível buscar a via judicial, com pedido de tutela de urgência, fundamentando-se no direito constitucional à saúde (artigos 6º e 196 da Constituição Federal) e na urgência terapêutica.
Via plano de saúde: se o paciente é beneficiário de plano de saúde e recebe negativa de cobertura, aplicam-se as regras da Lei nº 14.454/2022, que estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.
Em ambos os casos, a prescrição médica detalhada e fundamentada, o relatório médico circunstanciado e a comprovação de registro do medicamento na ANVISA são documentos essenciais.
Cautelas importantes
É necessário ter cautela com interpretações precipitadas. A PDP não significa que o pembrolizumabe estará imediatamente disponível para todos os tipos de câncer no SUS. A ampliação de indicações depende de avaliação pela CONITEC e de decisão do Ministério da Saúde. Além disso, a produção nacional levará anos para atingir plena capacidade.
Da mesma forma, o PL 2.371/2021, mesmo se sancionado, não cria um direito automático e imediato a qualquer imunoterápico. Ele estabelece um princípio normativo que deverá ser regulamentado e implementado progressivamente.
Perguntas frequentes
O pembrolizumabe já está disponível no SUS para todos os tipos de câncer?
Não. Atualmente, o SUS fornece pembrolizumabe para melanoma metastático. A ampliação para outros tipos de câncer depende de avaliação e incorporação pela CONITEC.
A produção nacional vai baratear o medicamento?
Espera-se que sim, a longo prazo. A transferência de tecnologia visa reduzir a dependência de importações e, consequentemente, os custos.
Se o meu médico prescreveu pembrolizumabe e o SUS não fornece para o meu tipo de câncer, o que posso fazer?
Você pode buscar o fornecimento por via administrativa junto à Secretaria de Saúde e, se necessário, pela via judicial, com pedido de tutela de urgência. A orientação de um advogado especializado é fundamental.
O plano de saúde é obrigado a cobrir pembrolizumabe?
Depende das circunstâncias. Se houver prescrição médica, registro na ANVISA e os critérios da Lei nº 14.454/2022 forem atendidos, há fundamento para exigir a cobertura. Cada caso deve ser analisado individualmente.
O que é a CONITEC?
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS é o órgão responsável por avaliar e recomendar a incorporação de medicamentos, procedimentos e equipamentos no SUS, com base em evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade.
Conclusão
A parceria entre o Ministério da Saúde, o Instituto Butantan e a MSD para a produção nacional do pembrolizumabe é uma notícia relevante e esperançosa para pacientes oncológicos brasileiros. Ela sinaliza um compromisso com a ampliação do acesso a tratamentos de ponta pelo SUS. Contudo, os efeitos práticos não serão imediatos, e os pacientes que necessitam do tratamento agora precisam conhecer seus direitos e os caminhos disponíveis para acessá-lo.
Se você ou alguém próximo enfrenta uma situação de necessidade de tratamento oncológico e está tendo dificuldade de acesso, a orientação jurídica técnica pode esclarecer as alternativas e os direitos aplicáveis ao seu caso.
Base legal: Arts. 6º e 196 da CF/88; Lei nº 8.080/1990; Lei nº 14.454/2022; PL 2.371/2021.
Fontes: Agência Brasil (26/03/2026); Ministério da Saúde (26/03/2026); Senado Federal (10/03/2026); Instituto Oncoguia.
Base jurídica do acesso a medicamentos pelo SUS
O acesso a medicamentos pelo SUS apoia-se em normas próprias, distintas das que regem os planos de saúde privados:
- Lei 8.080/1990 — organiza o SUS e trata da assistência terapêutica integral, incluindo a assistência farmacêutica.
- Lei 12.401/2011 — disciplina a incorporação de tecnologias em saúde no SUS e institui a avaliação pela CONITEC.
- ANVISA — registro sanitário do medicamento, requisito para uso e comercialização no país.
Quando a discussão deixa de ser sobre um medicamento específico e passa a ser sobre as regras gerais de acesso, o caminho está reunido na página sobre medicamento negado pelo SUS, que detalha a diferença entre não incorporação, ausência de avaliação e exclusão de protocolo, e os requisitos fixados pelo STF.
A incorporação de um medicamento ao SUS depende de avaliação técnica e de decisão administrativa. A produção nacional pode influenciar custo e disponibilidade, mas não substitui essas etapas. Cada situação individual depende da prescrição médica, do protocolo clínico aplicável e da documentação do caso.
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