Você recebeu uma negativa do plano de saúde para o pembrolizumabe — o Keytruda® — e não sabe o que fazer? Antes de qualquer decisão, é preciso entender que essa recusa, na maioria dos casos, não tem fundamento jurídico sólido e pode ser revertida. O pembrolizumabe é um dos medicamentos oncológicos mais judicializados no Brasil nos últimos anos, e a tendência dos tribunais é fortemente favorável ao paciente que reúne documentação adequada e conta com orientação jurídica especializada.
O que é o pembrolizumabe?
O pembrolizumabe (Keytruda®, MSD) é um anticorpo monoclonal da classe dos inibidores de ponto de controle imunológico (checkpoint inhibitors). Age bloqueando a proteína PD-1 (Programmed Death-1) nas células T do sistema imune, impedindo que o tumor “escape” da vigilância imunológica do próprio organismo. Em termos práticos, ele libera o sistema imune do paciente para reconhecer e combater as células cancerosas de forma mais eficiente.
É uma das principais drogas de imunoterapia disponíveis atualmente, com um dos portfólios de evidências clínicas mais robustos do mundo — acumulados em dezenas de estudos de Fase 3 publicados nas principais revistas científicas internacionais.
Para quais cânceres o pembrolizumabe é indicado?
O pembrolizumabe tem registro na Anvisa para um espectro amplo de indicações oncológicas, incluindo:
- Melanoma avançado irresecável ou metastático
- Carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
- Linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário
- Carcinoma urotelial avançado
- Carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado
- Carcinoma esofágico avançado
- Câncer colorretal MSI-H/dMMR avançado ou metastático
- Carcinoma de mama triplo negativo avançado
- Carcinoma endometrial avançado
- Carcinoma de colo de útero, inclusive em combinação com quimiorradioterapia para os estágios III-IVA (indicação aprovada pela Anvisa em abril de 2024)
A seleção dos pacientes elegíveis é feita com base em testes de biomarcadores como expressão de PD-L1, microsatellite instability (MSI-H) ou outros, conforme a indicação específica.
Status regulatório no Brasil
Registro na Anvisa
O pembrolizumabe (Keytruda®) possui registro válido na Anvisa para as indicações listadas acima. Não se trata de produto experimental ou sem aprovação regulatória.
Cobertura pelo rol da ANS
O pembrolizumabe consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com Diretrizes de Utilização (DUT) específicas para cada indicação oncológica. A cobertura é obrigatória para os planos de saúde nas indicações que possuem DUT correspondente.
Incorporação no SUS — situação diferenciada por indicação
A situação do pembrolizumabe no SUS varia significativamente conforme a indicação oncológica:
- Melanoma avançado não cirúrgico ou metastático: incorporado ao SUS pela Portaria MS nº 23, de 4 de agosto de 2020. Para essa indicação, o acesso deve ser buscado primeiramente por via administrativa.
- Demais indicações: em sua maioria, não incorporadas ao SUS. A CONITEC, em alguns casos, recomendou expressamente a não incorporação — como no carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recidivado (Relatório de Recomendação nº 919, aprovado em 19/09/2024) e no carcinoma esofágico de 1ª linha com expressão elevada de PD-L1 (Relatório nº 1.018, aprovado em 28/07/2025).
Para a maioria das indicações fora do melanoma, o acesso pelo SUS depende de ação judicial.
A diferença crítica: ação contra o plano de saúde vs. ação contra o SUS
Ação contra o plano de saúde
Para pacientes com plano de saúde, o pembrolizumabe consta do rol da ANS com DUT. As negativas mais comuns se fundamentam em: alegação de não cumprimento das DUT; prescrição fora da indicação com DUT correspondente; ou caráter alegadamente experimental — tese que não se sustenta para medicamento com registro na Anvisa e evidências internacionalmente consolidadas.
O quadro jurídico aplicável é a Lei nº 9.656/1998, o Código de Defesa do Consumidor e a jurisprudência do STJ que reconhece a abusividade da recusa de tratamento oncológico com indicação médica. Quando o paciente tem diagnóstico oncológico confirmado, prescrição médica fundamentada e o medicamento tem registro na Anvisa para a condição tratada, a negativa costuma ser afastada pelo Judiciário.
Ação contra o SUS / Fazenda Pública
Para as indicações não incorporadas, a ação judicial deve atender os requisitos do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ, 1ª Seção, julgado em 25/04/2018, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018): (i) relatório médico detalhado demonstrando indispensabilidade do pembrolizumabe e ineficácia das alternativas disponíveis no SUS para aquele paciente específico; (ii) incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo; e (iii) registro do medicamento na Anvisa. A recomendação de não incorporação pela CONITEC não vincula o Judiciário de forma absoluta, mas exige fundamentação técnica mais robusta, demonstrando a peculiaridade e indispensabilidade do caso concreto.
Jurisprudência análoga com similitude fática
Precedente 1 — STJ, EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP (2ª Seção, julgado em 08/06/2022) — Taxatividade mitigada do rol da ANS
A Segunda Seção do STJ, ao julgar os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP em 08/06/2022, fixou a tese de que o rol da ANS é taxativo com exceções justificadas: a cobertura pode ser exigida fora do rol quando não há substituto terapêutico eficaz na lista, o procedimento não foi expressamente indeferido pela ANS, há comprovação de eficácia baseada em evidências, e há recomendação de órgãos técnicos nacionais ou internacionais de renome.
Similitude fática com casos de pembrolizumabe: paciente com melanoma avançado, CPCNP ou mama triplo negativo com expressão de PD-L1, para quem o pembrolizumabe é indicado como primeira ou segunda linha e o plano nega cobertura alegando ausência de DUT ou não cumprimento dos critérios formais — mas a indicação médica é fundamentada e não há alternativa equivalente no rol. A tese do STJ é diretamente aplicável a esse cenário, pois a negativa, sem amparo em alternativa terapêutica eficaz, é o exato caso que os EREsp buscaram resolver.
Precedente 2 — STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106, 1ª Seção, julgado em 25/04/2018, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018)
Para ações contra o SUS, o Tema 106 é o marco jurisprudencial central. O STJ estabeleceu que o Estado pode ser compelido a fornecer medicamentos não incorporados ao SUS quando preenchidos cumulativamente os requisitos já descritos.
Similitude fática: paciente com melanoma metastático ou CPCNP avançado, com indicação de pembrolizumabe, sem condições financeiras de arcar com o custo e sem alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS, com relatório médico detalhado. O caso preenche o arquétipo do Tema 106 e pode embasar pedido judicial de fornecimento do medicamento pelo Estado.
O que fazer imediatamente após a negativa
- Solicite a negativa por escrito: ao receber a recusa verbal ou tácita, exija documento formal com os fundamentos da negativa;
- Consulte o oncologista com urgência: obtenha relatório médico circunstanciado incluindo diagnóstico, estadiamento, biomarcadores (PD-L1, MSI etc.), linha de tratamento, urgência terapêutica e ausência de alternativa equivalente;
- Reúna toda a documentação: exames de imagem, biópsia, histórico de tratamentos anteriores, contrato do plano e comprovantes de pagamento;
- Procure advogado especializado em Direito da Saúde: a atuação profissional especializada é determinante para a qualidade da petição e para a obtenção da tutela de urgência;
- Comunique a urgência com precisão: em casos com prognóstico de risco imediato, a liminar pode ser obtida em horas. Informe ao advogado todos os elementos que caracterizem a urgência.
Checklist de documentos para o paciente
- Relatório médico detalhado do oncologista com diagnóstico, estadiamento, tipo histológico, biomarcadores (PD-L1, MSI-H/dMMR, outros aplicáveis), histórico de tratamentos, indicação do pembrolizumabe e urgência terapêutica
- Laudo anatomopatológico (biópsia)
- Resultado dos testes de biomarcadores (PD-L1, MSI-H/dMMR, outros)
- Exames de imagem (TC, PET-CT ou RM)
- Prescrição médica do pembrolizumabe com denominação genérica, dose e protocolo
- Negativa formal do plano de saúde ou protocolo de solicitação sem resposta
- Contrato e carteira do plano de saúde
- Documentos pessoais (RG, CPF)
- Comprovante de renda (para ações contra o SUS)
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir o pembrolizumabe?
Para indicações com DUT na ANS e registro na Anvisa, sim. Para indicações sem DUT mas com evidências sólidas e sem alternativa no rol, a cobertura pode ser exigida com base na tese dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (STJ, 2022).
O SUS fornece pembrolizumabe?
Para melanoma avançado: sim, está incorporado (Portaria MS nº 23/2020). Para as demais indicações: não há incorporação, sendo necessária ação judicial com observância do Tema 106 do STJ.
A CONITEC rejeitou o medicamento para o meu tipo de câncer. Ainda cabe ação?
Sim, mas a fundamentação técnica precisa ser mais robusta. A recomendação de não incorporação pela CONITEC não é vinculante para o Judiciário, que analisa o caso concreto e a indispensabilidade individual do tratamento.
Quanto custa o pembrolizumabe?
O valor por ciclo pode superar R$ 30.000,00, dependendo do tumor, do protocolo e da apresentação. Isso explica a importância da judicialização quando o acesso é negado.
Posso receber o medicamento enquanto o processo corre?
Sim. A tutela de urgência (liminar) permite o acesso imediato ao medicamento, antes do julgamento definitivo. Em casos urgentes e com documentação sólida, essa é a regra.
Conclusão
A negativa do pembrolizumabe é um dos casos mais frequentes — e mais bem resolvidos — na judicialização da saúde. O medicamento tem registro sólido na Anvisa, consta do rol da ANS para múltiplas indicações e conta com suporte científico de altíssimo nível. A recusa do plano, sem fundamento médico ou legal consistente, viola os direitos do paciente e é contestável de forma efetiva no Judiciário.
O primeiro passo é agir com rapidez e organizar a documentação médica. O segundo é buscar advogado especializado em Direito da Saúde. Não aguarde a doença progredir para tomar essa decisão.
Este artigo tem caráter informativo e não constitui aconselhamento jurídico para o caso concreto. Para avaliação individualizada, consulte um advogado especializado.
Se o pembrolizumabe foi negado pelo seu plano de saúde ou você não sabe como acessá-lo pelo SUS, entre em contato. A Dra. Cristiane Costa, OAB/SP 426.797, está à disposição para analisar o seu caso.
