Se você — ou alguém que você cuida — recebeu diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo e o plano de saúde negou a cobertura do trastuzumabe, saiba desde já: essa recusa pode ser ilegítima e passível de contestação judicial. A jurisprudência dos tribunais superiores é firme ao reconhecer que a negativa de medicamentos oncológicos com indicação médica devidamente fundamentada viola os princípios que regem o contrato de saúde e o direito à vida.
O que é o trastuzumabe?
O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal desenvolvido para o tratamento de tumores com superexpressão da proteína HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2). No Brasil, é comercializado principalmente como Herceptin®, além de versões biossimilares. Representa um dos avanços mais significativos no tratamento do câncer de mama HER2-positivo — subtipo que acomete aproximadamente 15% a 20% das pacientes diagnosticadas com câncer de mama no país.
Além do trastuzumabe clássico, existem formulações derivadas: o trastuzumabe entansina (Kadcyla®), conjugado anticorpo-droga para câncer de mama HER2+ residual após tratamento neoadjuvante; e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®), aprovado pela Anvisa para câncer de mama HER2+ avançado ou metastático, com indicação agnóstica para tumores sólidos HER2+ publicada no Diário Oficial da União em novembro de 2024.
Para quais casos o trastuzumabe é indicado?
O trastuzumabe está indicado para câncer de mama HER2-positivo inicial (adjuvante e neoadjuvante), para o câncer de mama metastático HER2+ e, desde maio de 2025, para o câncer gástrico ou da junção esofagogástrica HER2+ em primeira linha, incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12/05/2025. A determinação do HER2 é feita por testes de imunohistoquímica (IHQ) e hibridização in situ fluorescente (FISH/ISH), sendo indispensável para a prescrição.
Status regulatório no Brasil
Registro na Anvisa
O trastuzumabe possui registro válido na Anvisa nas apresentações de 150 mg e 440 mg para administração intravenosa e em formulação subcutânea. Não se trata de produto experimental. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) também tem registro na Anvisa, inclusive com indicação agnóstica aprovada em novembro de 2024 para tumores sólidos HER2+ irresecáveis ou metastáticos.
Cobertura pelo rol da ANS
O trastuzumabe consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com Diretrizes de Utilização (DUT) que estabelecem os critérios clínicos para cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Para formulações como Enhertu® e Kadcyla®, a análise deve ser feita caso a caso, verificando se a indicação específica consta do rol e se há DUT correspondente.
Incorporação no SUS
O trastuzumabe clássico está incorporado ao SUS para câncer de mama HER2+. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) não está incorporado ao SUS até a data de publicação deste artigo.
Por que os planos de saúde negam o trastuzumabe?
As negativas mais frequentes se fundamentam em: ausência da indicação específica no rol da ANS; alegação de não cumprimento das Diretrizes de Utilização (DUT); uso off label; e, indiretamente, o alto custo do tratamento. Em contratos mais antigos, a operadora pode invocar exclusão de medicamentos domiciliares — argumento que não se aplica a antineoplásicos, por vedação expressa da legislação.
Ação contra o plano de saúde vs. ação contra o SUS
Contra o plano de saúde: A análise parte da Lei nº 9.656/1998 e do Código de Defesa do Consumidor. O eixo central é: existe indicação médica fundamentada? O medicamento tem registro na Anvisa? Não há alternativa terapêutica eficaz no rol? Preenchidos esses critérios, a negativa é juridicamente frágil.
Contra o SUS (para formulações não incorporadas, como o Enhertu®): a ação judicial deve observar os requisitos do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ, 1ª Seção, 25/04/2018, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018): (i) relatório médico detalhado demonstrando indispensabilidade e ineficácia das alternativas do SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente; (iii) registro do medicamento na Anvisa. A ação deve ser proposta em face da União e/ou do Estado.
Jurisprudência análoga com similitude fática
Precedente 1 — STJ, EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP (2ª Seção, 08/06/2022) — Taxatividade mitigada do rol da ANS
A Segunda Seção do STJ, ao julgar os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP em 08/06/2022, fixou a tese de que o rol da ANS é taxativo com exceções justificadas: a cobertura pode ser exigida fora do rol quando não há substituto terapêutico eficaz na lista, o procedimento não foi expressamente indeferido pela ANS, há comprovação de eficácia baseada em evidências, e há recomendação de órgãos técnicos de renome. A tese foi construída em contexto de negativas de tratamentos oncológicos e se aplica diretamente a casos de trastuzumabe deruxtecana, quando o paciente já esgotou as linhas anteriores previstas no rol.
Precedente 2 — Súmula nº 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo
O TJSP consolidou na Súmula nº 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” O enunciado foi construído a partir de casos de negativas de medicamentos oncológicos — cenário idêntico ao das ações envolvendo trastuzumabe, Kadcyla® e Enhertu®, quando há prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa.
Checklist de documentos para o paciente
- Laudo médico detalhado do oncologista com diagnóstico, resultado do teste HER2, estadiamento, histórico de tratamentos, justificativa da indicação e urgência terapêutica
- Resultado do exame de imunohistoquímica (IHQ) e/ou FISH/ISH confirmando HER2+
- Prescrição médica com nome genérico e comercial, dosagem e periodicidade
- Negativa formal do plano de saúde ou protocolo de solicitação sem resposta
- Contrato de adesão ao plano de saúde e carteira de beneficiário
- Documentos pessoais (RG, CPF) e comprovantes de pagamento das mensalidades
- Orçamento do tratamento (para demandas contra o SUS)
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir o trastuzumabe?
Em regra, sim, quando há indicação médica para câncer de mama HER2+ e o medicamento consta do rol para aquela indicação. Para formulações mais novas como o Enhertu®, a tendência jurisprudencial é favorável quando não há alternativa equivalente no rol.
E se foi prescrito off label?
A jurisprudência do STJ (EREsp 1.886.929/SP, 2022) admite cobertura de tratamentos off label quando preenchidos os requisitos de eficácia comprovada, ausência de alternativa e recomendação técnica.
Quanto tempo demora uma liminar?
Em casos de urgência documentada, a liminar pode ser concedida em 24 a 72 horas, dependendo da qualidade da documentação e da fundamentação jurídica.
O SUS fornece trastuzumabe?
O trastuzumabe clássico (Herceptin®) está incorporado ao SUS para câncer de mama HER2+. O Enhertu® não está incorporado, sendo necessária a via judicial para acesso.
Conclusão
O trastuzumabe é um dos pilares do tratamento do câncer de mama HER2-positivo. A negativa pelo plano de saúde, diante de indicação médica fundamentada e registro na Anvisa, encontra forte resistência nos tribunais brasileiros. A jurisprudência do STJ é consistente em reconhecer o direito do paciente ao tratamento prescrito, independentemente de o medicamento constar expressamente do rol da ANS.
Se você está enfrentando uma negativa, o primeiro passo é reunir a documentação médica completa e buscar orientação jurídica especializada. O tempo em oncologia é determinante — e há caminhos jurídicos efetivos.
Este artigo tem caráter informativo e não constitui aconselhamento jurídico para o caso concreto. Para avaliação individualizada, consulte um advogado especializado em Direito da Saúde.
Se o seu plano negou o trastuzumabe ou outro medicamento oncológico, entre em contato. A Dra. Cristiane Costa, OAB/SP 426.797, está à disposição para analisar o seu caso.
