O diagnóstico de câncer de próstata em estágio avançado traz consigo uma série de decisões médicas e, muitas vezes, batalhas administrativas para ter acesso ao tratamento prescrito. Quando o médico indica enzalutamida e o plano de saúde ou o SUS negam o fornecimento, o paciente tem direito de questionar essa recusa judicialmente. Compreender o regime jurídico aplicável ao seu caso é o primeiro passo para agir com eficiência.
O que é a enzalutamida e para quais cânceres de próstata ela é indicada
A enzalutamida (nome comercial Xtandi, da Astellas Pharma) é um inibidor do receptor de andrógenos (hormônio masculino) de nova geração, utilizado no tratamento do câncer de próstata. Ela atua em múltiplos pontos da via de sinalização androgênica, bloqueando a progressão do tumor de forma mais eficaz do que as terapias hormonais convencionais. A Anvisa concedeu registro à enzalutamida em dezembro de 2014 e ampliou as indicações ao longo dos anos. Atualmente, as indicações aprovadas incluem:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm), em homens assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica;
- Câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm);
- Câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm), sem uso concomitante de docetaxel;
- Câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recorrência bioquímica de alto risco para desenvolvimento de metástases (indicação aprovada pela Anvisa em 29/4/2024).
Registro na Anvisa, Rol da ANS e SUS: o que isso significa na prática
O registro na Anvisa é a confirmação de que a enzalutamida é segura e eficaz para as indicações aprovadas. Seu registro ativo, desde 2014 e com expansões relevantes até 2024, é fundamento central para exigir cobertura.
No Rol da ANS, a enzalutamida está prevista para determinadas indicações, incluindo o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (com e sem quimioterapia prévia com docetaxel) e o câncer de próstata não metastático resistente à castração. Isso significa que, para essas indicações, a cobertura pelo plano de saúde é formalmente obrigatória. Para as indicações mais recentes aprovadas pela Anvisa, o caminho jurídico também existe — e o STJ já pacificou que o rol não pode ser usado como barreira absoluta para negar medicamentos antineoplásicos.
No âmbito do SUS, a situação é desfavorável ao acesso direto: em agosto de 2024, a Conitec publicou relatórios recomendando não incorporar a enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (em diferentes cenários) e para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático. A não incorporação não encerra a possibilidade jurídica, mas eleva os requisitos probatórios exigidos para a obtenção judicial pelo ente público. O paciente precisa demonstrar, entre outros elementos, a indispensabilidade do medicamento, a ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS e a sua incapacidade financeira de arcar com o custo.
Principais razões de negativa e seus limites jurídicos
Os planos de saúde negam a enzalutamida por diferentes razões: ausência da indicação específica no rol da ANS, não cumprimento integral dos critérios da DUT (Diretriz de Utilização) da ANS, alegação de alto custo, ou exclusão contratual de medicamentos orais de uso domiciliar. O SUS nega com base na não incorporação pela Conitec. Nenhuma dessas razões, por si só, é juridicamente definitiva quando se trata de medicamento oncológico com registro na Anvisa, prescrição médica fundamentada e doença de alta gravidade.
Jurisprudência análoga com similitude fática
STJ — Segunda Seção, julgado em 18/6/2024 (Informativo de Jurisprudência n. 814)
A Segunda Seção do STJ firmou o entendimento de que “as operadoras de plano de saúde têm o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos utilizados para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS.” Este precedente é diretamente aplicável à enzalutamida, medicamento antineoplásico oral utilizado especificamente para câncer de próstata.
Similitude fática: mesmo contexto de negativa por operadora de plano de saúde de fármaco antineoplásico prescrito por médico para doença oncológica coberta contratualmente. A enzalutamida é medicamento oral para câncer de próstata — a tese do STJ aplica-se a essa situação sem qualquer necessidade de adaptação. O paciente que enfrenta negativa de cobertura do Xtandi pelo plano tem neste precedente fundamento direto e robusto.
STJ — REsp e jurisprudência sobre medicamentos orais antineoplásicos (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 29/11/2022)
Neste precedente, o STJ pacificou que, embora seja lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar em geral, os antineoplásicos orais — categoria em que se enquadra a enzalutamida — não podem ser excluídos, pois possuem regramento específico que impõe sua cobertura obrigatória pelas operadoras.
Similitude fática: a enzalutamida é exatamente um antineoplásico oral de uso domiciliar. Planos que tentam negar sua cobertura com base na cláusula que exclui medicamentos de uso domiciliar em geral são diretamente confrontados por este precedente. A similitude é total: mesmo medicamento em termos de categoria (antineoplásico oral), mesma razão de negativa (exclusão de medicamento domiciliar), mesmo tipo de réu (operadora de plano de saúde).
A diferença entre ação contra o plano e ação contra o SUS
Para o plano de saúde privado: o fundamento central é a abusividade da cláusula que exclui antineoplásico oral prescrito por médico, aliada à Súmula 102 do TJSP e à jurisprudência consolidada do STJ. Os documentos mais importantes são o laudo médico, a prescrição e a carta de negativa. A tutela de urgência é o instrumento típico.
Para o SUS/Fazenda Pública: o caminho é mais exigente. Diante da recomendação de não incorporação pela Conitec em 2024, o paciente precisa demonstrar que o medicamento é indispensável, que não há alternativa terapêutica eficaz e disponível no SUS, que há negativa administrativa formal e que não tem condições financeiras de custear o tratamento. A jurisprudência admite a judicialização, mas o caso precisa estar bem instruído.
Checklist de documentos para o paciente
- Relatório médico detalhado com diagnóstico, estadiamento, PSA, CID, justificativa técnica para o uso da enzalutamida e urgência terapêutica;
- Prescrição da enzalutamida (Xtandi) com identificação do profissional;
- Exames de imagem (cintilografia óssea, PET-CT, TC) e exames laboratoriais (PSA, testosterona) que comprovem o diagnóstico e o estadiamento;
- Documentos do plano de saúde: carteirinha, contrato e carta de negativa;
- Comprovante de tentativa prévia de autorização perante o plano;
- Orçamento ou nota fiscal que demonstre o custo mensal do medicamento;
- Para ações contra o SUS: comprovação de negativa administrativa e de insuficiência financeira.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar a enzalutamida por ser medicamento oral de uso domiciliar?
Não. O STJ já pacificou que antineoplásicos orais têm cobertura obrigatória pelas operadoras de plano de saúde, mesmo que o contrato exclua medicamentos domiciliares em geral. A enzalutamida, por ser um antineoplásico oral, está protegida por esse entendimento.
A enzalutamida está no rol da ANS?
Sim, para determinadas indicações (CPRCm e CPRCnm). Para indicações mais recentes aprovadas pela Anvisa, a ausência textual no rol não impede a cobertura, conforme o STJ. Cada caso precisa ser avaliado individualmente para identificar o fundamento mais adequado.
O SUS é obrigado a fornecer enzalutamida?
A Conitec recomendou não incorporar a enzalutamida ao SUS para múltiplos cenários em agosto de 2024. Isso torna a obtenção pela via pública mais complexa, mas não impossível — desde que o paciente comprove os requisitos jurisprudenciais exigidos. A avaliação do caso concreto é essencial antes de ajuizar a ação.
É possível obter liminar para enzalutamida contra o plano de saúde?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico de câncer de próstata em estágio avançado e negativa injustificada do plano, as condições para deferimento de tutela de urgência estão presentes. O Judiciário tem reconhecido com frequência a urgência terapêutica em casos oncológicos e concedido liminares para o custeio imediato do tratamento.
Conclusão
A negativa da enzalutamida pelo plano de saúde, na maior parte dos casos, não tem respaldo jurídico diante da jurisprudência consolidada do STJ e do TJSP. Pacientes com câncer de próstata resistente à castração ou sensível à castração, que tiveram o Xtandi negado, têm fundamentos sólidos para contestar essa recusa judicialmente e obter o medicamento com urgência. Para ações contra o SUS, o cenário é mais exigente, mas o direito à saúde é igualmente protegido quando os requisitos jurisprudenciais são preenchidos.
A orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde permite avaliar com precisão se o seu caso reúne os elementos para uma ação bem-sucedida — e agir com a rapidez que uma situação oncológica exige. Se você ou um familiar teve a enzalutamida negada, entre em contato para avaliação do caso.
