A Lei nº 15.378/2026 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e consolidou, em comandos legais claros, direitos antes reconhecidos apenas de forma fragmentada pela Constituição, pelas resoluções do Conselho Federal de Medicina e pela jurisprudência. Trata-se de marco normativo voltado à regulação dos direitos e das responsabilidades dos pacientes sob cuidados em saúde, com forte reforço dos valores constitucionais da dignidade da pessoa humana e da autonomia.
Resumo executivo
O novo diploma elenca direitos fundamentais do paciente (informação completa, consentimento livre, não discriminação, acompanhante, acesso ao prontuário, segunda opinião e cuidados paliativos, entre outros) e também prevê deveres do paciente, como colaborar com a equipe, seguir prescrições e comunicar alterações relevantes do seu quadro de saúde.
Entre as inovações mais expressivas, destaca-se a validação legal das Diretivas Antecipadas de Vontade (DAV). O Estatuto define as DAV como declaração escrita sobre tratamentos a serem aceitos ou recusados, que deve ser respeitada quando o paciente não puder manifestar livremente sua vontade. Complementarmente, o reconhecimento prático da autocuratela, regulamentada pelos Provimentos 206/2025 e 215/2026 do Conselho Nacional de Justiça, permite ao paciente saudável nomear, por escritura pública, quem será seu curador futuro.
Eventuais pontos de tensão envolvem o Código de Ética Médica (que trata do consentimento e da autonomia nos artigos 22 e 24) e o Código Civil (que regula a curatela judicial tradicional). De forma geral, contudo, Estatuto e Códigos convergem no sentido de reforçar a autonomia e a proteção da vida, sem alteração das penas ou deveres já previstos na legislação civil e penal.
No plano internacional, o Brasil alinha-se às práticas de países como Estados Unidos, Reino Unido e Portugal, todos com legislações específicas sobre planejamento de fim de vida e ampliação da autonomia do paciente.
Origem e objetivos do Estatuto
O Estatuto dos Direitos do Paciente foi sancionado em 6 de abril de 2026, por meio da Lei nº 15.378/2026, com o objetivo declarado de “regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados em saúde”. A norma representa um marco na proteção dos direitos dos pacientes em serviços públicos e privados de saúde, reforçando valores constitucionais fundamentais, como a dignidade da pessoa humana, a autonomia e o direito à saúde, previstos nos artigos 1º, inciso III, e 196 da Constituição Federal de 1988.
Antes do Estatuto, os direitos do paciente eram tratados de forma fragmentada: pela Constituição, por resoluções do Conselho Federal de Medicina (como as que disciplinavam o consentimento e as diretivas antecipadas desde 2012) e pela jurisprudência. O novo diploma consolida esses direitos e os torna imperativos, com o objetivo de eliminar inseguranças jurídicas e padronizar o atendimento. Em síntese, o Estatuto busca assegurar desde o início uma atenção mais humana, informada e segura ao paciente, impondo deveres recíprocos entre paciente, equipe de saúde, instituições e operadoras de planos.
Direitos e deveres do paciente
O Estatuto elenca diversos direitos fundamentais do paciente, sobretudo nos Capítulos II e III. Os principais direitos podem ser sintetizados a seguir.
Representante de confiança
O paciente tem o direito de indicar livremente um representante para decisões de saúde futuras, a ser registrado no prontuário, nos termos do artigo 6º. O artigo 2º, inciso III, define a figura do “representante do paciente” e o artigo 6º garante que ele seja escolhido com liberdade.
Acompanhante
É direito do paciente ter acompanhante em consultas e internações, salvo contraindicação médica devidamente fundamentada, na forma do artigo 7º.
Qualidade e segurança do atendimento
O paciente tem direito a atendimento em tempo oportuno, em instalações limpas e com profissionais capacitados (artigo 8º). O Estatuto também assegura transferência segura entre unidades de saúde, quando necessária, e o envio do prontuário (artigo 8º, incisos I e II). Além disso, exige ambiente e procedimentos seguros, com higienização adequada, identificação correta do paciente e administração segura de medicamentos, reforçando protocolos de segurança assistencial (artigo 9º).
Não discriminação e respeito à dignidade
É vedada qualquer restrição de tratamento por motivo de sexo, raça, cor, religião, deficiência, doença, renda ou quaisquer outras condições pessoais (artigo 10). O paciente deve ser chamado pelo nome de preferência e ter suas particularidades culturais, religiosas e identitárias respeitadas (artigo 10, §§ 1º e 2º).
Consentimento informado e participação
O paciente deve ser informado de modo claro e acessível sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento, alternativas terapêuticas, riscos e benefícios (artigos 12 e 13). Assegura-se o direito de participar ativamente do plano terapêutico e de decidir por aceitar ou recusar intervenções (artigos 11 e 14). O consentimento informado não pode ser obtido sob coerção e pode ser retirado a qualquer tempo (artigo 14, § 1º).
Diretivas Antecipadas de Vontade
O Estatuto prevê expressamente o dever de respeito às diretivas previamente registradas (artigo 14, § 2º, e artigo 18). Mesmo em situações de emergência ou de risco de morte, a vontade antecipada do paciente prevalece, conforme o artigo 2º, inciso II, e os artigos 14 a 18.
Confidencialidade e privacidade
É assegurado o direito à confidencialidade das informações pessoais e médicas do paciente (artigo 15), inclusive após a morte, ressalvadas as hipóteses legais. O paciente também pode consentir ou recusar a revelação de dados a terceiros e familiares (artigo 16). O artigo 17 garante exame em local privado, recusa de visitas indesejadas e consentimento expresso para a presença de estudantes durante atos clínicos.
Segunda opinião e tempo para decisão
O paciente tem direito de buscar parecer adicional de outro profissional a qualquer tempo e de dispor de tempo adequado para ponderar as opções de tratamento (artigo 18).
Acesso ao prontuário
É direito do paciente acessar integralmente o prontuário médico, sem necessidade de apresentar justificativa (artigo 19). Pode obter cópia gratuita, solicitar retificação de dados e exigir guarda segura das informações.
Diretivas antecipadas respeitadas
O artigo 20 reforça que as diretivas antecipadas de vontade devem ser acatadas tanto por familiares quanto por profissionais de saúde.
Cuidados paliativos e fim de vida
O paciente tem direito a atendimento paliativo para alívio da dor e do sofrimento, podendo, inclusive, escolher o local do seu óbito (artigo 21). O Estatuto prevà ainda suporte para que familiares lidem adequadamente com a doença e o processo de fim de vida.
Deveres do paciente
O Capítulo III trata das obrigações do paciente ou de seu representante, com destaque para:
- Compartilhar com os profissionais informações de saúde relevantes, como doenças pregressas, medicação em uso e exames realizados (artigo 22, caput).
- Seguir as prescrições e concluir os tratamentos conforme a orientação profissional (artigo 22, inciso I).
- Fazer perguntas e solicitar esclarecimentos adicionais sempre que necessário (artigo 22, inciso II).
- Cumprir as normas de higiene e demais regras de segurança do serviço de saúde (artigo 22, incisos III e IV).
- Respeitar as rotinas de funcionamento do serviço e os direitos dos demais pacientes e profissionais (artigo 22, §§ 4º e 5º).
Em síntese, exige-se do paciente cooperação, diligência e respeito institucional, em contrapartida aos direitos ampliados pela nova lei.
Diretivas Antecipadas de Vontade e autocuratela
O Estatuto trouxe avanço expressivo ao disciplinar as Diretivas Antecipadas de Vontade. A lei as define como “declaração de vontade escrita sobre os cuidados, procedimentos e tratamentos que o paciente aceita ou recusa, a qual deve ser respeitada quando ele não puder expressar livre e autonomamente sua vontade”. Em termos práticos, o paciente pode estabelecer de antemão quais tratamentos deseja recusar, como, por exemplo, o suporte artificial de vida em situações de terminalidade.
O artigo 2º, inciso II, e os demais dispositivos pertinentes vinculam a equipe médica a esse documento. Mesmo em situações críticas, como risco de morte ou incapacidade superveniente, a vontade prévia do paciente deve prevalecer. Essa previsão confere força legal às diretivas, antes apenas orientadas pela Resolução CFM 1.995/2012, tornando-as plenamente exigíveis.
Além disso, o Estatuto reconhece formalmente o direito de designar representante de saúde (artigo 6º). O paciente pode indicar, a qualquer tempo e por escrito no prontuário, pessoa de sua confiança para decidir sobre os cuidados de saúde caso venha a ficar incapaz.
De forma complementar, ganhou relevância no Brasil o instituto da autocuratela. Por meio de escritura pública lavrada em cartório de notas, a pessoa maior e capaz pode antecipar quem será seu curador legal caso perca, no futuro, a capacidade de decidir por si. Regulamentada pelo Provimento 206/2025 do Conselho Nacional de Justiça, posteriormente atualizado pelo Provimento 215/2026, a autocuratela visa garantir a preservação da autonomia em face de eventual incapacidade futura.
O declarante escolhe, em cartório, o curador de sua confiança tanto para assuntos patrimoniais quanto para aspectos de saúde. As escrituras devem ser incluídas em registro centralizado (CENSEC) e somente podem ser acessadas pelo próprio declarante ou por ordem judicial.
Em síntese, enquanto a Diretiva Antecipada de Vontade trata daquilo que o paciente deseja em termos de tratamento, a autocuratela trata de quem irá decidir em seu nome. Os dois institutos reforçam a autonomia, mas em aspectos distintos e complementares.
Conflitos com o Código de Ética Médica e o Código Civil
O Estatuto convive, de modo geral, em harmonia com os demais diplomas, mas alguns pontos merecem atenção específica.
No Código de Ética Médica do Conselho Federal de Medicina, há clara convergência. Os artigos 22 e 24 proíbem que o médico realize qualquer procedimento sem consentimento esclarecido do paciente, salvo em risco iminente de morte, e garantem ao paciente o direito de decidir livremente sobre seu corpo. Tais dispositivos reforçam o Estatuto: ambos impõem o dever de informar e de respeitar a decisão do paciente. Não há tensão aparente, pois o Estatuto não autoriza condutas ilícitas, como a eutanásia ativa, limitando-se a tornar obrigatória a observância das vontades do paciente conforme consentimento prévio e diretivas regularmente registradas.
Quanto ao Código Civil de 2002, é preciso observar que ele trata da capacidade civil e da curatela tradicional. O Código Civil não previa expressamente mecanismos como a autocuratela ou o testamento vital. Nos termos dos artigos 1.775 e seguintes, a curatela só se estabelece após sentença judicial que declara a incapacidade. Assim, a autocuratela funciona como instrumento extrajudicial preparatório, cuja eficácia plena depende da homologação judicial posterior.
Por outro lado, os dispositivos constitucionais e civis asseguram que o direito à vida é irrenunciável. Os artigos 11 e 15 do Código Civil proíbem que alguém seja submetido a tratamento de risco de vida sem consentimento e qualificam o direito à vida como irrenunciável. Esse regime limita, por exemplo, a admissibilidade de pedidos de eutanásia ativa, tema controverso que não foi disciplinado pelo Estatuto, o qual se restringe a mencionar a dignidade e a possibilidade de recusa de tratamento fútil.
Em conclusão, embora existam sobreposições de temas (consentimento, autonomia, curatela), não se identifica conflito direto grave. O Estatuto e o Código de Ética Médica reforçam-se mutuamente no princípio do consentimento informado. Eventuais ajustes procedimentais ocorrerão por meio de regulamentação infralegal (normas do Conselho Federal de Medicina e do Conselho Nacional de Justiça), com o objetivo de compatibilizar prazos, formalidades e fluxos operacionais.
Jurisprudência e casos relevantes
Por se tratar de lei recém-editada, a jurisprudência relativa ao Estatuto ainda se encontra em formação. Até o momento, não há súmulas ou julgados do Supremo Tribunal Federal que tenham consolidado a interpretação dos seus dispositivos. É possível, contudo, antecipar algumas tendências.
Os tribunais brasileiros vinham, mesmo antes da nova lei, dando crescente atenção às diretivas antecipadas, inclusive em ausência de legislação específica. Estudos apontam decisões isoladas, em tribunais estaduais e federais, reconhecendo a validade de testamentos vitais elaborados de maneira informal, sempre que havia clara manifestação de vontade do paciente.
Entre os casos notórios, é lembrado o de uma empresária que possuía procuração de saúde, mas teve sua vontade desconsiderada judicialmente antes da entrada em vigor do Estatuto. Esse episódio ilustra a insegurança jurídica anterior e justifica a necessidade da nova lei. Com o Estatuto em vigor, espera-se que litígios futuros passem a sustentar, de forma mais consistente, tanto as diretivas quanto as decisões do representante designado, ampliando a proteção judicial ao paciente em situação de vulnerabilidade.
Decisões estrangeiras tendem a servir de parâmetro. Cortes dos Estados Unidos e da Europa, há décadas, reconhecem o valor jurídico das diretivas antecipadas. No Brasil, caberá ao Superior Tribunal de Justiça e aos tribunais superiores consolidar a interpretação do Estatuto em casos concretos, especialmente nos litígios envolvendo erro médico, recusa de cobertura por planos de saúde e conflitos familiares sobre fim de vida.
Implicações práticas para profissionais e instituições
A entrada em vigor do Estatuto exige ampla mobilização no campo da saúde e do direito. Entre as ações práticas recomendadas, destacam-se as seguintes.
Atualização de procedimentos hospitalares e de planos de saúde
Hospitais, clínicas e operadoras devem incluir, nos prontuários, campo específico para registro do representante de saúde e das diretivas antecipadas (artigos 2º, inciso III, e 6º). As operadoras de planos de saúde precisam revisar seus protocolos internos para garantir cobertura coerente com os tratamentos recusados em diretivas e para responder de forma personalizada às ordens médicas pautadas no Estatuto.
Treinamento de profissionais
Médicos, enfermeiros e demais profissionais de saúde devem ser capacitados para obter o consentimento informado em conformidade com o novo padrão, mais claro e completo, fixado pelos artigos 12 a 14. É fundamental ensinar a equipe a identificar diretivas antecipadas nos registros do paciente e a segui-las com rigor. As instituições também devem reforçar a segurança do paciente, mediante uso correto de protocolos de higiene, verificação de identidade e conferência de doses, conforme o artigo 9º.
Governança de dados e prontuários eletrônicos
Clínicas e hospitais devem assegurar a confidencialidade prevista nos artigos 15 a 17 e garantir acesso facilitado do paciente ao próprio prontuário. O acesso integral ao prontuário fortalece o paciente em eventuais litígios, pois reduz desigualdades informacionais e viabiliza a inversão do ônus da prova. Sistemas eletrônicos precisam ser adaptados para fornecer cópias de prontuários sob demanda, sem exigência de justificativa, e para salvaguardar, de modo seguro, os registros das diretivas.
Respeito às normas de segurança
Operadoras e gestores precisam implementar os padrões mínimos de segurança assistencial previstos no Estatuto, como ambiente adequado, prevenção de riscos e protocolos de controle de infecção. Falhas sistêmicas poderão ensejar responsabilidade civil. A exigência de cuidados paliativos (artigo 21) implica disponibilidade de programas de suporte à dor e de treinamento específico em fim de vida.
Políticas institucionais e prevenção da judicialização
Hospitais e planos de saúde devem criar comitês de ética internos para orientar casos complexos, como discordâncias sobre diretivas antecipadas, e para evitar litígios desnecessários. Escritórios de advocacia e o Poder Judiciário precisarão incorporar o Estatuto em seus fundamentos. Até a consolidação de orientações de tribunais administrativos e judiciais, cabe a juízes, promotores e advogados reconhecer a validade do Estatuto nas ações de saúde sob sua análise.
Conscientização do público
Campanhas educativas devem informar o paciente e seus familiares sobre os novos direitos, especialmente sobre a possibilidade de registrar diretivas antecipadas e indicar representantes. Em países com legislações semelhantes, constatou-se que o baixo conhecimento público compromete a utilização dos mecanismos de fim de vida. O Brasil precisa trabalhar para evitar esse descompasso entre a lei e a prática social.
Em conclusão, o Estatuto impõe obrigações de conformidade a todos os atores do sistema de saúde. Sua implementação bem-sucedida dependerá da integração das novas regras ao cotidiano clínico e jurídico. A maior exigência, segundo a literatura especializada, não é técnica, mas cultural: profissionais, pacientes e operadores do direito precisam modificar mentalidades consolidadas para que a letra da lei se traduza em prática efetiva. Com isso, amplia-se a responsabilização por falhas de informação e qualidade, mesmo na ausência de erro técnico.
Linha do tempo
- 1988: a Constituição Federal assegura o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana (artigos 6º e 196 a 200).
- 2006: a Resolução CFM 1.805/2006 autoriza a ortotanásia, em respeito à vontade do paciente terminal.
- 2009: o novo Código de Ética Médica (Resolução CFM 1.931/2008) enfatiza a autonomia do paciente (artigo 24).
- 2012: a Resolução CFM 1.995/2012 regulamenta as Diretivas Antecipadas de Vontade, também conhecidas como testamento vital.
- 2019: o atual Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018) entra em vigor e reforça o consentimento informado (artigo 22).
- 2025: o Provimento CNJ 206/2025 regulamenta as escrituras de autocuratela.
- 2026: o Provimento CNJ 215/2026 atualiza as normas sobre autocuratela e diretivas antecipadas em cartórios.
- 2026: a Lei 15.378/2026, publicada em 7 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente.
Comparação internacional
A tendência global é de proteção à autonomia do paciente por meio de leis semelhantes ao Estatuto brasileiro. Abaixo, algumas referências comparativas.
Estados Unidos
O Patient Self-Determination Act, de 1990, obriga os hospitais a informar seus pacientes sobre o direito de elaborar diretivas antecipadas. Nos Estados Unidos, destacam-se dois instrumentos principais: o living will, equivalente ao testamento vital, e o durable power of attorney for health care, equivalente à procuração para cuidados de saúde. Tais documentos detalham tratamentos recusáveis e designam representantes legais.
Reino Unido
O Mental Capacity Act de 2005 autoriza que adultos elaborem advance decisions, diretivas antecipadas vinculantes para recusar tratamentos futuros quando já incapazes de decidir. Em regra, os profissionais de saúde estão legalmente obrigados a seguir essas decisões, desde que atendidos os requisitos formais. A mesma lei prevê, ainda, o lasting power of attorney, instrumento de nomeação de procurador de saúde.
Portugal
A Lei nº 25/2012 estabeleceu o chamado testamento vital em Portugal e regulou, de forma específica, as diretivas antecipadas em saúde. O cidadão português maior e capaz pode registrar documento escrito com a especificação das recusas de tratamento, como suporte vital artificial e terapias experimentais, e nomear procurador para cuidados de saúde. O documento é lavrado em forma solene, junto a notário ou a organismo oficial, e arquivado em registro nacional. O sistema português conjuga declarações de vontade sobre cuidados de saúde com a designação prévia de representante, o que se assemelha ao modelo brasileiro.
Em síntese, Brasil, Estados Unidos, Reino Unido e Portugal compartilham a mesma ideia central: empoderar o paciente para decisões antecipadas de fim de vida e permitir a designação de representantes. O Estatuto brasileiro alinha-se a essas experiências, eleva a autonomia à condição de direito positivo e oferece meios formais para o registro das vontades antecipadas.
Conclusões e recomendações
O Estatuto dos Direitos do Paciente representa avanço relevante na legislação de saúde brasileira, ao sistematizar, de forma densa e exigível, direitos já consagrados pela Constituição, pela ética médica e pela jurisprudência. A sua efetividade, entretanto, dependerá da capacitação dos agentes de saúde e do Judiciário, bem como da sensibilização dos pacientes.
Podem ser formuladas, nesse cenário, as seguintes recomendações.
Educação continuada. Médicos, enfermeiros, operadores do direito e administradores de saúde devem ser treinados nos novos dispositivos. Congressos, cursos de especialização e pós-graduações devem incluir o Estatuto em seus currículos, e o Conselho Federal de Medicina deve atualizar resoluções complementares para ajustá-las às novas balizas legais.
Adequação regulatória. O Ministério da Saúde e os conselhos profissionais devem emitir normas complementares que detalhem procedimentos concretos, como formulário padrão de Diretivas Antecipadas de Vontade e modelo de prontuário adaptado às novas exigências. A Agência Nacional de Saúde Suplementar precisa fiscalizar as operadoras conforme as novas regras.
Campanhas de divulgação. O governo e as entidades de classe (Conselho Federal de Medicina, Ordem dos Advogados do Brasil, conselhos de enfermagem e associações de pacientes) devem informar amplamente a sociedade sobre os novos direitos e instrumentos disponíveis, especialmente as diretivas antecipadas e a autocuratela, contribuindo para romper tabus sobre o fim de vida.
Estudo e monitoramento. Advogados e juristas devem acompanhar os julgados relacionados ao tema e orientar seus clientes quanto aos riscos e benefícios de elaborar diretivas e documentos de autocuratela. Seria recomendável que órgãos do Poder Judiciário, como o Conselho Nacional de Justiça, incentivem a formação de precedentes que consolidem a prevalência da vontade do paciente.
Pesquisa contínua. Acadêmicos e entidades médicas devem monitorar o impacto prático do Estatuto, com estudos sobre a ocorrência e a aceitação das diretivas antecipadas em hospitais e planos de saúde, bem como sobre os efeitos da nova lei na judicialização da saúde.
Em conclusão, o Estatuto dos Direitos do Paciente formaliza, em uma só lei, princípios éticos e constitucionais de aplicação imediata. Espera-se que, com sua implementação, o Brasil se mantenha alinhado às melhores práticas internacionais em respeito à autonomia do paciente e ao atendimento digno. É imprescindível, porém, que profissionais da saúde e do direito compreendam e incorporem essas normas em suas rotinas, para que a previsão legal se converta em benefícios reais à população.
Fale com a Dra. Cristiane Costa
Se você, seu familiar ou seu paciente precisam de orientação jurídica sobre Estatuto dos Direitos do Paciente, Diretivas Antecipadas de Vontade, autocuratela, consentimento informado, acesso ao prontuário ou responsabilidade de hospitais e planos de saúde, entre em contato com o escritório da Dra. Cristiane Costa. A atuação é voltada ao Direito da Saúde, ao planejamento sucessório e à proteção integral da autonomia do paciente, com atendimento humanizado, técnica apurada e postura estratégica em cada caso concreto.
Dra. Cristiane Costa
Advogada, sócia fundadora do escritório Cristiane Costa Advocacia e Consultoria Jurídica, com sede em São Paulo. Atua de forma dedicada em Direito da Saúde, Direito das Sucessões, Planejamento Sucessório, Direito de Família, Direito Tributário e Direito Imobiliário. Possui formação jurídica sólida e experiência na condução de casos estratégicos envolvendo autonomia do paciente, diretivas antecipadas de vontade, responsabilidade civil de hospitais e planos de saúde, inventários, partilha de bens e proteção patrimonial. Conjuga expertise técnica, sensibilidade humana e cuidado personalizado no atendimento a famílias, pacientes e empresários que buscam segurança, eficiência e sofisticação nas decisões mais sensíveis da sua vida pessoal e patrimonial.
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