Quando o SUS não fornece um medicamento, a primeira pergunta costuma ser se cabe entrar com uma ação. Antes disso existe uma pergunta que decide quase tudo: em qual das situações previstas na lei aquele medicamento se encaixa. Não estar disponível na farmácia do posto, não constar de um protocolo, não ter sido avaliado pela Conitec e ter sido expressamente recusado são situações diferentes, com consequências jurídicas diferentes.
Esta página organiza esse percurso na ordem em que ele acontece na prática: a regra de acesso, o papel da Conitec e dos protocolos, o que significa cada tipo de ausência, o que o Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça fixaram em precedentes vinculantes, contra quem se discute e quais documentos sustentam o pedido. As decisões de plano de saúde seguem outra lógica e estão reunidas na área de Direito à Saúde.
1. Quem tem direito a medicamento e tratamento pelo SUS
O direito de acesso é universal, mas o conteúdo da assistência é definido em lei. O art. 19-M da Lei nº 8.080/1990, incluído pela Lei nº 12.401/2011, estabelece que a assistência terapêutica integral consiste na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes de um protocolo clínico e, na falta de protocolo, conforme as relações de medicamentos de cada esfera de gestão, nos termos do art. 19-P.
Isso significa que o SUS não fornece qualquer medicamento prescrito por qualquer médico. Fornece o que foi incorporado e padronizado, na indicação em que foi padronizado. Essa é a regra. As exceções existem, estão delimitadas por precedentes vinculantes e são analisadas caso a caso.
2. O que é incorporação e o que a Conitec faz
Pelo art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, incorporar, excluir ou alterar tecnologia no SUS e constituir ou alterar protocolo é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec. A Conitec recomenda; quem decide e publica a portaria é o Ministério. Confundir recomendação com incorporação é um erro comum e muda o resultado da análise.
O relatório da Conitec considera necessariamente as evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança e a avaliação econômica comparativa. O art. 19-R fixa o rito: processo administrativo concluído em prazo não superior a 180 dias, prorrogável por 90 dias corridos, com consulta pública e, se a relevância justificar, audiência pública.
Duas mudanças recentes importam. A Lei nº 15.120/2025 alterou o art. 19-Q, § 1º, para incluir na Conitec um representante de organização da sociedade civil com direito a voto, em assento rotativo ocupado pela entidade ligada à condição de saúde em análise, conforme o § 1º-A. E a Lei nº 14.758/2023 acrescentou o § 3º ao art. 19-R, que determina tramitação em regime prioritário quando a análise envolve a assistência à pessoa com câncer.
3. O que é um PCDT e o que muda quando ele existe
O art. 19-N, II, define protocolo clínico e diretrizes terapêuticas como o documento que estabelece os critérios de diagnóstico, o tratamento preconizado com os medicamentos apropriados, as posologias, os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento dos resultados, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
Quando existe PCDT, ele define quem recebe o medicamento e em que fase da doença. O art. 19-O exige que o protocolo preveja as diferentes fases evolutivas e também as alternativas para perda de eficácia, intolerância ou reação adversa relevante ao medicamento de primeira escolha. Esse ponto costuma passar despercebido e é decisivo: a existência de protocolo não encerra a discussão quando o paciente tem contraindicação documentada ao que está padronizado.
Quando não existe PCDT, o art. 19-P remete às relações de medicamentos federal, estadual e municipal, com a responsabilidade pelo fornecimento pactuada na Comissão Intergestores Tripartite, na Bipartite ou no Conselho Municipal de Saúde, conforme o caso.
4. Sete situações que não são a mesma coisa
Dizer que um medicamento “não está no SUS” reúne realidades distintas. Separá-las é o que permite entender o que se discute:
- Não incorporado: houve processo administrativo e o Ministério da Saúde decidiu não incorporar, por portaria publicada no Diário Oficial da União.
- Não avaliado: nunca houve pedido de incorporação. Não existe decisão a ser questionada, e sim ausência de provocação.
- Avaliação em andamento: existe processo em curso, eventualmente em consulta pública, sem decisão final. Consulta pública não é incorporação.
- Incorporado para outra indicação: a tecnologia está no SUS, mas para doença, estágio ou linha de tratamento diferentes do caso concreto.
- Incorporado com critérios: a incorporação existe, condicionada a requisitos clínicos, etários ou de linha de tratamento previstos no protocolo.
- Ausente do PCDT: o medicamento consta de alguma relação, mas não do protocolo daquela doença.
- Fora do protocolo para aquele paciente: o protocolo existe e inclui o medicamento, mas o paciente não preenche os critérios de inclusão, ou preenche critério de exclusão.
Cada uma dessas situações conduz a um argumento diferente e a um ônus probatório diferente. Tratar todas como “negativa do SUS” enfraquece o pedido.
5. Uma decisão da Conitec impede toda ação judicial?
Não impede, mas também não é indiferente. O que o Supremo Tribunal Federal fixou é que a ausência de incorporação impede o fornecimento judicial como regra geral, e que a exceção depende de requisitos cumulativos, entre eles a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação, de ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação.
Ou seja: o ato administrativo entra no processo como objeto de análise. Não se discute se a Conitec decidiu bem sob o ponto de vista técnico, e sim se o ato observou o procedimento e a legalidade. O Judiciário não substitui o administrador.
6. O Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61
O Tema 6 da repercussão geral, leading case RE 566.471, relator o Ministro Marco Aurélio, teve o mérito julgado em 26 de setembro de 2024, acórdão publicado em 28 de novembro de 2024. Os embargos de declaração não foram conhecidos, por ausência de legitimidade ativa, em julgamento finalizado em 1º de setembro de 2025, e o tema transitou em julgado em 4 de outubro de 2025.
A tese tem três partes. A primeira afirma que a ausência de inclusão nas listas de dispensação do SUS, como RENAME, RESME e REMUME, impede como regra geral o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A segunda admite a concessão excepcional de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado, desde que preenchidos cumulativamente seis requisitos, cujo ônus de prova é do autor da ação:
- negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação, considerados os prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e o Decreto nº 7.646/2011;
- impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
- comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
- imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado, que descreva inclusive o tratamento já realizado;
- incapacidade financeira de arcar com o custeio.
A terceira parte impõe deveres ao juiz, sob pena de nulidade da decisão: analisar o ato administrativo sem incursão no mérito, aferir os requisitos a partir de prévia consulta ao NATJUS sempre que disponível, não podendo fundamentar a decisão unicamente em prescrição ou laudo juntado pelo autor, e, em caso de deferimento, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a incorporação.
A Súmula Vinculante 61, publicada no DJe e no DOU de 3 de outubro de 2024, consolidou o comando: a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, deve observar as teses firmadas no Tema 6. Vale registrar que a súmula foi publicada antes da publicação do acórdão do RE 566.471, que ocorreu em 28 de novembro de 2024. São datas distintas.
7. Medicamento sem registro na Anvisa: Temas 500 e 1161
O art. 19-T da Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento sem registro na Anvisa, e também de tecnologia experimental. O parágrafo único, incluído pela Lei nº 14.313/2022, excetua o uso off label recomendado pela Conitec e padronizado em protocolo do Ministério da Saúde e os produtos adquiridos por organismos multilaterais internacionais para programas de saúde pública.
No Tema 500, RE 657.718, julgado em 22 de maio de 2019, o STF fixou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro impede o fornecimento como regra geral, admitida a concessão excepcional em caso de mora irrazoável da Anvisa, quando presentes três requisitos: pedido de registro no Brasil, salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; registro em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico registrado no país. Nesses casos, a ação deve necessariamente ser proposta contra a União.
No Tema 1161, RE 1.165.959, julgado em 21 de junho de 2021, o STF tratou da hipótese distinta do medicamento sem registro mas com importação autorizada pela Anvisa, caso em que cabe o fornecimento excepcional desde que comprovadas a incapacidade econômica, a imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição por similar das listas oficiais e dos protocolos do SUS.
8. O Tema 106 do STJ ainda vale, e como se combina com o Tema 6
O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, REsp 1.657.156/RJ, relator o Ministro Benedito Gonçalves, foi julgado pela Primeira Seção em 25 de abril de 2018, com acórdão publicado em 4 de maio de 2018. A tese definitiva veio no acórdão dos embargos de declaração, publicado no DJe de 21 de setembro de 2018, e o tema transitou em julgado em 17 de dezembro de 2022.
Exige três requisitos cumulativos: laudo médico fundamentado e circunstanciado do médico assistente demonstrando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira; e registro na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. Há modulação expressa: os requisitos são exigidos cumulativamente apenas nos processos distribuídos a partir de 4 de maio de 2018.
Um ponto merece atenção. O Tema 106 é de 2018 e continua vigente, mas não é o parâmetro isolado para medicamento registrado e não incorporado. Para essa hipótese, o Tema 6 do STF é posterior, transitou em julgado em 2025 e exige seis requisitos, não três. Citar apenas o Tema 106 nesse cenário deixa de fora exigências que o próprio STF tornou obrigatórias.
9. Quem deve ser demandado: o Tema 793 e a solidariedade
No Tema 793, RE 855.178, relator o Ministro Luiz Fux, com tese reafirmada nos embargos de declaração julgados em 23 de maio de 2019, o STF fixou que os entes da federação são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais de saúde, cabendo à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
Solidariedade não significa indiferença quanto ao réu. A própria tese manda direcionar o cumprimento segundo a repartição de competências, e o art. 19-U da Lei nº 8.080/1990 determina que a responsabilidade financeira seja pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. União, Estados e Municípios respondem, mas não pelas mesmas tecnologias nem da mesma forma.
10. Competência, custeio e ressarcimento no Tema 1234
O Tema 1234, RE 1.366.243, relator o Ministro Gilmar Mendes, teve o mérito julgado em 16 de setembro de 2024. A redação da tese foi alterada duas vezes depois disso, no julgamento dos embargos de declaração finalizado em 16 de dezembro de 2024 e no julgamento do referendo finalizado em 19 de fevereiro de 2026. Qualquer análise que use a redação original está desatualizada.
A tese é extensa e organiza seis blocos. Em competência, as demandas sobre medicamentos não incorporados e sobre medicamentos oncológicos, ambos com registro na Anvisa, tramitam na Justiça Federal quando o valor do tratamento anual, pelo Preço Máximo de Venda ao Governo divulgado pela CMED na alíquota zero, for igual ou superior a 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
Em definição, consideram-se não incorporados os medicamentos que não constam da política pública do SUS, os previstos em PCDT para outras finalidades, os sem registro na Anvisa e os off label sem protocolo ou fora das listas do componente básico.
Em custeio, as ações de competência federal são custeadas integralmente pela União, com ressarcimento integral aos Estados por repasses Fundo a Fundo quando houver redirecionamento. As ações que permanecerem na Justiça Estadual e tratarem de medicamentos não incorporados são ressarcidas pela União no percentual de 65% dos desembolsos, quando o valor da causa for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Para tratamento oncológico, o ressarcimento é de 80%, com marco temporal em 10 de junho de 2024.
A tese prevê ainda uma plataforma nacional que centralize as demandas administrativas e judiciais de acesso a medicamento, com ingresso por prescrição eletrônica certificada, e determina que o serviço de saúde cujo profissional prescreveu medicamento não incorporado assuma o acompanhamento clínico contínuo, com relatórios periódicos sobre a evolução do paciente.
11. Medicamento oncológico no SUS tem modelo próprio
A assistência oncológica no SUS não segue a lógica do medicamento ambulatorial comum. O tratamento é prestado por estabelecimentos habilitados, que recebem por procedimento, e a escolha do esquema terapêutico ocorre dentro dessa estrutura de financiamento. Por isso, transportar automaticamente o raciocínio da farmácia de alto custo para a oncologia leva a conclusões erradas.
O próprio Tema 1234 reconhece essa diferença ao separar a competência conforme a forma de aquisição: Justiça Federal para os oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, e Justiça Estadual para os de negociação nacional e aquisição descentralizada, no Grupo 1B.
Há também novidade legislativa. A Lei nº 15.379/2026 acrescentou o § 2º ao art. 19-O da Lei nº 8.080/1990, determinando que os protocolos clínicos do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento. O tema havia sido tratado nesta página sobre a tramitação do projeto sobre imunoterapia no SUS. Para a discussão com operadoras, ver tratamento oncológico negado pelo plano e negativa de medicamento oncológico.
12. É preciso tentar administrativamente primeiro
Sim, e isso deixou de ser recomendação para virar requisito. O item 2, alínea “a”, da tese do Tema 6 exige a negativa de fornecimento na via administrativa como um dos seis requisitos cumulativos, remetendo ao item 4 do Tema 1234. Sem esse passo, falta um elemento que o próprio Supremo colocou no ônus probatório do autor.
Na prática, isso quer dizer protocolar o pedido no serviço competente, guardar o número e a data do protocolo e obter a resposta por escrito. Uma recusa verbal não cumpre a exigência e não pode ser demonstrada depois.
13. Os documentos que sustentam o pedido
- prescrição médica atualizada, com a apresentação, a dose e a posologia;
- relatório médico fundamentado e circunstanciado do médico assistente, descrevendo o diagnóstico, o tratamento já realizado e por que as alternativas disponíveis no SUS não servem;
- diagnóstico com exames que o comprovem e, quando pertinente, o CID;
- histórico terapêutico, com os medicamentos já usados, o tempo de uso e o resultado, inclusive intolerância ou reação adversa;
- justificativa técnica com referências científicas de alto nível, na linha exigida pelo Tema 6;
- demonstração da urgência clínica, quando ela for real e documentada;
- comprovação da negativa ou da indisponibilidade, com o protocolo administrativo;
- documentos que demonstrem a incapacidade financeira de custear o tratamento;
- documentos pessoais e comprovante de residência.
O relatório médico é a peça central, mas não basta sozinho. O Tema 6 é expresso ao vedar que a decisão se funde unicamente em prescrição, relatório ou laudo juntado pelo autor, e determina a consulta prévia ao NATJUS quando disponível. Por isso o relatório precisa dialogar com evidência científica, e não apenas afirmar necessidade. O mesmo cuidado se aplica na esfera suplementar, como detalhado no texto sobre o relatório médico no tratamento oncológico.
14. O que fazer, na ordem
- identificar em qual das sete situações do item 4 o medicamento se encontra, consultando a portaria ou o protocolo aplicável;
- protocolar o pedido administrativo no serviço competente e exigir resposta por escrito;
- reunir relatório médico circunstanciado, histórico terapêutico e a fundamentação científica;
- verificar se há contraindicação documentada ao que está padronizado, hipótese tratada no art. 19-O;
- avaliar contra quem a demanda deve ser dirigida, considerando o Tema 793 e os critérios de competência do Tema 1234;
- buscar orientação jurídica antes de ajuizar, porque a escolha do réu e do juízo altera o percurso do processo.
15. Quadro-síntese por situação do registro
- Registrado na Anvisa e incorporado ao SUS: a via é o fluxo administrativo. A discussão costuma ser de disponibilidade e de qual ente deve fornecer, com os critérios do Tema 1234.
- Registrado na Anvisa e não incorporado: aplica-se o Tema 6 do STF, com seis requisitos cumulativos, somado à Súmula Vinculante 61 e às regras de competência e custeio do Tema 1234.
- Sem registro na Anvisa: aplica-se o Tema 500. A regra é a vedação do art. 19-T, e a exceção depende de mora irrazoável da agência, com ação contra a União.
- Sem registro, mas com importação autorizada: aplica-se o Tema 1161, com três requisitos próprios.
Nenhum desses cenários produz resultado automático. O enquadramento define o argumento e o ônus de prova; o desfecho depende da documentação clínica e das circunstâncias de cada caso. Discussões com operadora de plano de saúde seguem base normativa diferente e estão reunidas em negativa de medicamento de alto custo pelo plano.
Dois casos publicados nesta seção ajudam a ver como esses critérios funcionam fora da teoria. A decisão liminar sobre a teriparatida pelo SUS em paciente com contraindicação cardiovascular aplica os requisitos do Tema 6 a uma situação de lacuna após exclusão do protocolo. E a página sobre o pembrolizumabe no SUS e a produção nacional pelo Butantan mostra como a estrutura de aquisição do medicamento oncológico influencia o acesso.
Perguntas frequentes sobre medicamento negado pelo SUS
O SUS é obrigado a fornecer qualquer medicamento prescrito pelo meu médico?
Não. O art. 19-M da Lei nº 8.080/1990 vincula a dispensação às diretrizes do protocolo clínico da doença e, na falta de protocolo, às relações de medicamentos de cada esfera de gestão, nos termos do art. 19-P. A prescrição é indispensável, mas não é suficiente por si só. No Tema 6, o STF foi expresso ao afirmar que a decisão judicial não pode se fundar unicamente em prescrição, relatório ou laudo apresentado pelo autor.
Uma decisão de não incorporação da Conitec encerra a discussão?
Não encerra, mas muda o que precisa ser demonstrado. Pela tese do Tema 6, a concessão excepcional exige, entre outros requisitos, a ilegalidade do ato de não incorporação, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, à luz dos prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011. O Judiciário analisa a regularidade e a legalidade do ato, sem incursão no mérito administrativo.
Preciso pedir na via administrativa antes de entrar com ação?
Para medicamento não incorporado, sim. A negativa de fornecimento na via administrativa é o primeiro dos seis requisitos cumulativos da tese do Tema 6, que remete ao item 4 do Tema 1234. Na prática, isso significa protocolar o pedido no serviço competente, registrar número e data do protocolo e obter a resposta por escrito, porque a recusa verbal não se comprova depois.
Devo processar o Município, o Estado ou a União?
O Tema 793 do STF fixou a responsabilidade solidária dos entes, mas determinou que o juiz direcione o cumprimento conforme as regras de repartição de competências. O Tema 1234 detalhou esses critérios: entre outros, a competência é da Justiça Federal quando o tratamento anual, pelo PMVG da CMED na alíquota zero, alcança 210 salários mínimos, e as ações sobre medicamento sem registro na Anvisa devem necessariamente ser propostas contra a União, conforme o Tema 500. A definição do réu depende da tecnologia e do valor, e deve ser avaliada antes do ajuizamento.
Os requisitos do Tema 106 do STJ ainda são os que valem?
O Tema 106 continua vigente e transitou em julgado em 17 de dezembro de 2022, com modulação que exige os três requisitos cumulativos nos processos distribuídos a partir de 4 de maio de 2018. Ele não é, porém, o parâmetro isolado quando se trata de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado: nessa hipótese incide o Tema 6 do STF, posterior, com seis requisitos cumulativos e transitado em julgado em 4 de outubro de 2025, reforçado pela Súmula Vinculante 61.
Fontes oficiais
- BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, arts. 19-M a 19-U, com as alterações das Leis nº 12.401/2011, 14.313/2022, 14.758/2023, 15.120/2025 e 15.379/2026.
- STF. Tema 6 da repercussão geral, RE 566.471, rel. Min. Marco Aurélio, mérito julgado em 26/09/2024, trânsito em julgado em 04/10/2025.
- STF. Tema 1234 da repercussão geral, RE 1.366.243, rel. Min. Gilmar Mendes, mérito julgado em 16/09/2024, tese alterada no julgamento dos embargos de declaração finalizado em 16/12/2024 e no referendo finalizado em 19/02/2026.
- STF. Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, rel. Min. Marco Aurélio, julgado em 22/05/2019.
- STF. Tema 1161 da repercussão geral, RE 1.165.959, rel. Min. Marco Aurélio, julgado em 21/06/2021.
- STF. Tema 793 da repercussão geral, RE 855.178, rel. Min. Luiz Fux, tese reafirmada nos embargos de declaração julgados em 23/05/2019.
- STF. Súmula Vinculante 61, publicada no DJe e no DOU de 03/10/2024, Seção 1, p. 1.
- STJ. Tema 106 dos recursos repetitivos, REsp 1.657.156/RJ, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/09/2018.
- BRASIL. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Conitec e o processo de incorporação de tecnologias no SUS.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Conitec, relatórios de recomendação, consultas públicas e decisões de incorporação.
Esta página tem finalidade informativa e não substitui a análise individual do caso. Se houve negativa ou indisponibilidade de medicamento pelo SUS, o próximo passo é reunir a documentação indicada e procurar orientação jurídica para avaliar o enquadramento aplicável.
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