A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) colocou em consulta pública a proposta de inclusão, no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, do teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama. A proposta, identificada como UAT 209, recebeu recomendação preliminar desfavorável à incorporação pela área técnica da Agência e será debatida em audiência pública no dia 16 de setembro de 2026.
Esta página explica o que está sendo analisado, para quais pacientes, o que significa uma recomendação preliminar desfavorável, quais são os prazos de participação e, principalmente, o que essa etapa não significa em termos de direito à cobertura hoje.
1. O que a ANS está analisando
A tecnologia em análise é descrita pela ANS, na documentação oficial, como teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama, com a seguinte indicação de uso:
Suporte à tomada de decisão terapêutica de pacientes com câncer de mama em estágio inicial (estágios I, II e IIIA), com receptor hormonal positivo (RH+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-), e doença linfonodo negativo ou doença linfonodo positivo, com comprometimento de um a três linfonodos.
A sigla UAT significa Unidade de Análise Técnica, e é a forma como a ANS numera cada proposta de atualização do Rol. A proposta corre sob o protocolo 2026.1.000349 e foi classificada pela Agência como incorporação de nova tecnologia em saúde no Rol.
2. Teste de 21 genes e nomes comerciais: o que os documentos oficiais dizem
Este ponto merece precisão, porque circulam informações imprecisas sobre o alcance da proposta.
O relatório técnico da Comissão de Atualização do Rol (Cosaúde) relativo à UAT 209 trata expressamente do teste comercialmente conhecido como Oncotype DX, referindo-se a ele como o teste de 21 genes, inclusive ao registrar o valor proposto pela empresa responsável e ao reproduzir as manifestações de entidades do setor.
Por outro lado, os documentos oficiais da UAT 209 não tratam de outras assinaturas genômicas. A proposta em análise é delimitada ao teste de 21 genes, na indicação transcrita acima. Atribuir à UAT 209 um alcance maior do que o descrito pela ANS leva a conclusões equivocadas sobre o que está e o que não está em discussão.
3. O que significa recomendação preliminar desfavorável
A recomendação preliminar é a posição da área técnica da ANS no curso do processo de avaliação, antes da participação social e antes da decisão final da Diretoria Colegiada. Ela não é a decisão final e não encerra o procedimento.
Justamente por ser desfavorável, a proposta segue para duas etapas adicionais de participação social: a Consulta Pública 177 e a Audiência Pública 69. A própria ANS registra, no relatório resumido, que a etapa de participação social ampliada é uma oportunidade para que sejam apresentadas informações que possam ser agregadas à análise técnica.
4. Os fundamentos apontados pela área técnica
Segundo o relatório resumido de recomendação preliminar da UAT 209, a posição desfavorável apoia-se em três ordens de razões.
Evidência clínica. A ANS registra que as evidências vêm de três ensaios clínicos randomizados cujos resultados apontam para incerteza substancial quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do teste. Os intervalos de confiança dos desfechos críticos, entre eles sobrevida global e qualidade de vida, apontam para benefício, dano ou ausência de efeito. A certeza da evidência foi classificada como muito baixa para a totalidade dos desfechos analisados.
Avaliação econômica. A Agência aponta incertezas e limitações metodológicas no modelo apresentado, de modo que o resultado de dominância da tecnologia frente ao tratamento orientado pelo risco clínico não foi confirmado pelos pareceristas.
Impacto orçamentário. No cenário base, a ANS estimou impacto incremental de R$ 450 milhões no período analisado, com média anual de R$ 90 milhões. Em cenário alternativo, que excluiu pacientes que já têm indicação de quimioterapia, a estimativa foi de R$ 398 milhões, com média anual de R$ 79 milhões.
5. Consulta Pública 177: prazo e objeto
A Consulta Pública 177 foi aberta em 9 de setembro de 2026 e recebe contribuições até 28 de setembro de 2026. Ela abrange duas tecnologias: o teste de 21 genes da UAT 209 e o implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, objeto da UAT 205.
A ANS informou que os formulários de contribuição foram reformulados. A sociedade passa a indicar se concorda, discorda ou concorda e discorda parcialmente das incorporações, e não mais da recomendação preliminar da Agência. Segundo a ANS, a alteração busca conferir maior clareza e transparência ao processo de participação social.
6. Audiência Pública 69: o que acontece em 16 de setembro
A Audiência Pública 69 será realizada em 16 de setembro de 2026, das 9h às 12h, de forma remota, pela plataforma Microsoft Teams, com transmissão pelo YouTube. A participação depende de inscrição prévia, que pode ser feita até as 17h do dia 15 de setembro de 2026 no site da Agência. A gravação fica disponível posteriormente.
A audiência é o espaço em que pacientes, sociedades médicas, operadoras, fabricantes e demais interessados apresentam manifestações sobre as propostas que receberam recomendação preliminar de não incorporação.
7. O que acontece depois
Encerradas a consulta pública e a audiência pública, as contribuições são analisadas e o tema retorna às instâncias técnicas e à Diretoria Colegiada da ANS, a quem cabe a decisão final sobre a incorporação ou não da tecnologia ao Rol.
Não há, neste momento, data divulgada para a decisão final, nem resultado previsível. A recomendação preliminar pode ser mantida ou modificada à luz das contribuições recebidas. Esta página será atualizada quando houver fato novo.
8. Isso já significa cobertura obrigatória pelo plano de saúde?
Não. A abertura de consulta pública não incorpora a tecnologia ao Rol, não cria cobertura obrigatória e não altera, por si só, a situação atual do beneficiário.
Três afirmações, portanto, são incorretas neste momento: que a ANS aprovou o teste, que a Agência vai incluí-lo no Rol e que a cobertura já se tornou obrigatória. O que existe é uma proposta em análise, com recomendação preliminar desfavorável e etapa de participação social em curso.
9. E a situação de quem precisa do exame hoje
Enquanto o procedimento não estiver previsto no Rol, o pedido de cobertura não decorre automaticamente da lista de cobertura obrigatória. A análise passa pelo art. 10 da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022.
O § 12 do art. 10 estabelece que o Rol constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde. Já o § 13 prevê que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico assistente que não esteja previsto no Rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, nos termos da lei.
Vale registrar, por honestidade técnica, que a recomendação preliminar desfavorável da ANS é justamente um pronunciamento de avaliação de tecnologia em saúde sobre a certeza da evidência. Esse elemento tende a ser invocado pelas operadoras no debate administrativo e judicial, e precisa ser considerado na análise de cada caso, ao lado da prescrição médica e do quadro clínico concreto. Não há, aqui, resposta padronizada.
O panorama geral das negativas de exames em oncologia está reunido em exame oncológico negado pelo plano de saúde, e o enquadramento das solicitações fora do Rol em cobertura fora do Rol da ANS.
10. O que acompanhar nas próximas semanas
- 15/09/2026: prazo final, às 17h, para inscrição na Audiência Pública 69.
- 16/09/2026: realização da Audiência Pública 69, das 9h às 12h.
- 28/09/2026: encerramento do prazo de contribuições da Consulta Pública 177.
- Depois disso: análise das contribuições e decisão da Diretoria Colegiada, sem data divulgada.
Para quem acompanha um tratamento de câncer de mama, o contexto mais amplo de coberturas e recusas está em tratamento oncológico e plano de saúde e em câncer de mama triplo negativo.
11. A moldura normativa aplicável
Duas camadas normativas ajudam a entender o que está em jogo.
A primeira é a lei. O art. 10, § 12, da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 14.454/2022, define que o Rol constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde. O § 13 do mesmo artigo trata das hipóteses de cobertura de procedimento não previsto no Rol, condicionando-a à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou a recomendações da Conitec, ou a recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
A segunda é a regulação infralegal da ANS. O Rol e as respectivas diretrizes de utilização estão disciplinados na RN 465/2021 e em suas atualizações, sendo o Anexo II o lugar em que as diretrizes de utilização são fixadas. Caso a UAT 209 venha a ser incorporada, é nesse conjunto normativo que a previsão apareceria, eventualmente com diretriz de utilização própria delimitando a população elegível.
Nenhuma dessas camadas resolve, sozinha, um caso concreto. A análise depende da prescrição médica, do quadro clínico, do contrato e do estágio em que se encontra o processo regulatório. Não se trata de resposta automática.
Perguntas frequentes sobre a UAT 209 e a Consulta Pública 177
A ANS aprovou o teste de 21 genes para câncer de mama?
Não. A proposta está em análise, identificada como UAT 209, e recebeu recomendação preliminar desfavorável à incorporação pela área técnica da ANS. A decisão final cabe à Diretoria Colegiada, depois de concluídas a Consulta Pública 177 e a Audiência Pública 69.
Até quando é possível contribuir com a Consulta Pública 177?
Até 28 de setembro de 2026, no site da ANS, onde também estão disponíveis os documentos relacionados à proposta durante o período de consulta.
Quando será a Audiência Pública 69 e como participar?
Em 16 de setembro de 2026, das 9h às 12h, de forma remota pela plataforma Microsoft Teams, com transmissão pelo YouTube. A inscrição é prévia e pode ser feita até as 17h do dia 15 de setembro de 2026, no site da Agência.
A recomendação preliminar desfavorável já significa que o teste não será incorporado?
Não. A recomendação preliminar é a posição da área técnica antes da participação social e da decisão final. A própria ANS registra que a etapa de participação social ampliada é uma oportunidade para que sejam apresentadas informações que possam ser agregadas à análise técnica.
Para quais pacientes o teste de 21 genes está sendo avaliado?
Para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, estágios I, II e IIIA, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, e doença linfonodo negativo ou linfonodo positivo com comprometimento de um a três linfonodos, como suporte à tomada de decisão terapêutica, conforme a descrição oficial da ANS.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o exame enquanto ele não estiver no Rol?
Não há cobertura obrigatória decorrente do Rol enquanto o procedimento não estiver nele previsto. Fora do Rol, a análise passa pelo art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com a redação da Lei nº 14.454/2022, e depende das circunstâncias do caso concreto, incluindo a prescrição médica e a discussão sobre evidência científica.
Fontes oficiais
- ANS. Audiência Pública nº 69, com os documentos das UAT 205 e UAT 209.
- ANS. Consulta Pública 177: ANS recebe contribuições para atualização do Rol. Publicado em 09/09/2026.
- ANS. ANS promove Audiência Pública 69. Publicado em 09/09/2026.
- ANS. Relatório resumido de recomendação preliminar da UAT 209.
- BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação da Lei nº 14.454/2022.
Se o seu plano de saúde recusou a cobertura de um exame de perfil genômico com indicação médica, a análise depende do contrato, da prescrição e do quadro clínico. Fale com o escritório para analisar o seu caso.
Conteúdo informativo, sem caráter de consulta jurídica. Publicado em 11 de setembro de 2026. Esta página acompanha um processo regulatório em curso e será atualizada quando houver fato novo.
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