A negativa de cobertura de um medicamento utilizado no tratamento do câncer não deve ser analisada apenas pela presença ou ausência do tratamento no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar. A análise depende da natureza do medicamento, da indicação clínica, do registro sanitário, das regras específicas aplicáveis ao tratamento oncológico e, quando se tratar efetivamente de cobertura fora do rol, dos requisitos atualmente estabelecidos pela legislação e pelo Supremo Tribunal Federal.
Por isso, situações envolvendo medicamentos antineoplásicos precisam ser diferenciadas das discussões gerais sobre procedimentos não incorporados ao rol da ANS.
Medicamentos antineoplásicos têm disciplina específica
A Lei 9.656/1998 inclui entre as coberturas mínimas, nas segmentações aplicáveis, os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, inclusive medicamentos destinados ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes.
O Superior Tribunal de Justiça também possui precedentes específicos sobre medicamentos utilizados no tratamento do câncer. A Segunda Seção já reconheceu a abusividade da negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado pelo médico assistente para tratamento oncológico.
Essa orientação específica deve ser considerada antes de enquadrar automaticamente toda controvérsia oncológica como simples discussão sobre tratamento fora do rol da ANS.
E quando o tratamento não está previsto no rol da ANS?
Quando a controvérsia envolve efetivamente tratamento ou procedimento não previsto no rol, aplica-se o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, introduzido pela Lei 14.454/2022, conforme a interpretação fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265.
O STF estabeleceu que a cobertura extra rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente já prevista no rol da ANS;
- comprovação da eficácia e da segurança do tratamento com base em evidências científicas de alto nível ou avaliação de tecnologia em saúde respaldada por evidências científicas de alto nível;
- existência de registro na Anvisa.
Portanto, a mera existência de prescrição médica, isoladamente, não torna automática a cobertura de todo tratamento fora do rol.
Na análise judicial, o STF também determinou a verificação do prévio requerimento à operadora, da negativa, omissão ou mora irrazoável e dos elementos técnicos necessários à demonstração dos requisitos aplicáveis. Quando disponível, a decisão judicial deve considerar suporte técnico, inclusive do NATJUS ou de entidade com expertise adequada.
O uso off-label impede a cobertura?
A utilização off-label ocorre quando o medicamento é empregado em indicação, dose, população ou forma distinta daquela descrita em bula.
O simples fato de a utilização ser off-label não permite, por si só, concluir pela existência ou inexistência de cobertura. Em matéria oncológica, o STJ possui precedentes reconhecendo cobertura de medicamentos antineoplásicos em situações de uso off-label examinadas pela Corte.
A análise deve considerar o medicamento específico, seu registro sanitário, a indicação médica, a evidência científica disponível, a natureza do tratamento e as demais circunstâncias clínicas e regulatórias do caso.
É possível pedir tutela de urgência?
Quando a negativa de cobertura puder comprometer a continuidade ou a oportunidade clínica do tratamento, pode ser formulado pedido de tutela de urgência.
A concessão não é automática. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, cabe ao Poder Judiciário examinar a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo com base nas circunstâncias e nas provas apresentadas.
Quais documentos são relevantes para analisar a negativa?
A análise jurídica exige a conferência da documentação concreta. Entre os documentos que normalmente precisam ser examinados estão a prescrição médica, o relatório clínico com justificativa da indicação, a negativa formal da operadora, o contrato ou informações do plano, a documentação relativa ao registro do medicamento na Anvisa e, quando pertinente, os estudos e evidências científicas relacionados à indicação proposta.
Também é necessário verificar se existe alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS e se há disciplina legal ou regulatória específica para aquele medicamento ou modalidade de tratamento.
O que pode ser feito após a negativa?
A estratégia depende do fundamento utilizado pela operadora e da documentação disponível.
Conforme as circunstâncias, podem ser avaliadas medidas administrativas perante a própria operadora e a ANS, além da possibilidade de discussão judicial. A escolha da via adequada depende da urgência clínica, do conteúdo da negativa, das características do tratamento e dos elementos probatórios existentes.
Análise individual do caso
Em tratamentos oncológicos, pequenas diferenças podem modificar substancialmente o enquadramento jurídico. Medicamento oral ou intravenoso, uso previsto ou não em bula, existência de registro na Anvisa, presença no rol da ANS e disponibilidade de alternativa terapêutica são fatores que precisam ser examinados separadamente.
O Cristiane Costa Advogados atua em Direito à Saúde e realiza análise jurídica de negativas de cobertura a partir da documentação médica, contratual e regulatória aplicável ao caso.
Fontes consultadas
- Lei nº 9.656/1998 (arts. 10 e 12)
- Lei nº 14.454/2022 (art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998)
- Supremo Tribunal Federal, ADI 7.265
- Superior Tribunal de Justiça, Segunda Seção, Informativo de Jurisprudência Extraordinário nº 23 (julgamento de 11/12/2024); AgInt nos EAREsp 2.720.317/SP, Rel. Min. Marco Buzzi, julgado em 15/04/2025, DJEN 25/04/2025
- Agência Nacional de Saúde Suplementar, Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a orientação jurídica individualizada.
Os artigos têm finalidade informativa. Para análise individual, fale com o escritório.
Falar pelo WhatsApp
