O tratamento do câncer de pulmão passou por transformação relevante nos últimos anos. A oncologia de pulmão, especialmente no câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), passou a utilizar testes moleculares para identificar mutações genéticas e biomarcadores que podem orientar a escolha entre imunoterapia, terapia-alvo e quimioterapia. Essa personalização pode influenciar a definição do protocolo terapêutico pelo oncologista.
No entanto, essa evolução clínica trouxe novos pontos de tensão com as operadoras de planos de saúde. O paciente com câncer de pulmão pode enfrentar negativa em diferentes etapas: na realização do teste molecular que identifica a mutação, no medicamento de terapia-alvo indicado conforme o resultado, ou na imunoterapia prescrita com base na expressão de PD-L1. Cada uma dessas negativas exige análise específica, porque envolve regras distintas do rol da ANS, diretrizes de utilização, registro na Anvisa e, em alguns casos, os critérios fixados pelo STF na ADI 7265.
Este artigo explica por que os testes moleculares são decisivos no câncer de pulmão, quais exames e tratamentos já constam do rol da ANS, quais costumam ser negados, como funciona a cadeia entre teste molecular e escolha terapêutica, e quais documentos reunir em caso de negativa.
O que é o câncer de pulmão de não pequenas células e por que o perfil molecular importa
O câncer de pulmão é classificado em grandes grupos histológicos, incluindo o câncer de pulmão de pequenas células e o câncer de pulmão de não pequenas células. No CPNPC, a análise do subtipo histológico e do perfil molecular pode ser relevante para definir o tratamento.
O perfil molecular do tumor é determinado por testes que identificam alterações genéticas específicas. Entre as alterações que podem ser pesquisadas estão mutações no gene EGFR, rearranjos nos genes ALK e ROS1, mutações no gene BRAF (V600E) e alterações em genes como KRAS, MET, RET, NTRK e HER2. Cada alteração deve ser analisada conforme a indicação médica, o teste disponível, o tratamento prescrito e o enquadramento regulatório.
Paralelamente, a expressão da proteína PD-L1 no tumor pode ser relevante para a indicação de imunoterapia em determinados cenários. A utilidade do exame depende do protocolo considerado pelo oncologista, do estágio da doença, da presença de mutações acionáveis e das regras regulatórias aplicáveis.
Essa personalização pode tornar o teste molecular decisivo para a definição do protocolo terapêutico. Sem o resultado, o oncologista pode não conseguir distinguir entre diferentes abordagens, o que pode comprometer a escolha do tratamento.
A cadeia entre teste molecular e escolha terapêutica
Uma das características mais relevantes do câncer de pulmão para fins de análise jurídica é a existência de uma cadeia direta entre o exame molecular e a escolha do tratamento.
Se o teste identifica mutação em EGFR, o oncologista pode indicar terapia-alvo com inibidor de EGFR. Quando identifica rearranjo em ALK, pode indicar inibidor de ALK. Se identifica expressão de PD-L1 em cenário pertinente e ausência de mutação acionável, pode considerar imunoterapia, conforme a indicação clínica. Caso não haja mutação acionável ou biomarcador relevante, o tratamento pode seguir outra estratégia indicada pelo oncologista.
Quando o plano de saúde nega teste molecular necessário à decisão terapêutica, o oncologista pode ficar sem a ferramenta que orienta essa decisão. Sem o exame, a mutação pode não ser identificada. Sem a identificação da mutação, a indicação de terapia-alvo correspondente pode ficar prejudicada.
Essa cadeia pode gerar uma sobreposição de negativas: a operadora nega o exame, e, na ausência do resultado, nega também o tratamento de terapia-alvo por falta de comprovação da mutação. Compreender essa relação é essencial para a análise jurídica e para a organização documental.
Quais testes moleculares costumam ser negados
Os testes moleculares mais frequentemente negados ou questionados pelas operadoras incluem o teste de EGFR por RT-PCR, que detecta mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico, cuja cobertura deve ser verificada no Anexo I, no Anexo II e na DUT vigente, conforme a indicação clínica e a versão atualizada do rol.
O teste de ALK por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ por fluorescência (FISH) identifica rearranjos no gene ALK. A identificação do ALK é relevante porque alguns medicamentos de terapia-alvo para ALK positivo constam do rol da ANS em cenários específicos, conforme DUT vigente.
O teste de PD-L1 avalia a expressão da proteína na superfície das células tumorais e orienta a indicação de imunoterapia. A cobertura desse teste pode depender da DUT aplicável e da atualização vigente do rol.
Painéis genéticos amplos (NGS) testam simultaneamente múltiplas alterações genéticas (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, KRAS, MET, RET, NTRK, HER2). Esses painéis podem não constar integralmente do rol da ANS, o que pode exigir análise dos critérios da ADI 7265.
Em todos os casos, a análise deve verificar se o exame consta do rol da ANS, se há DUT aplicável, se a indicação clínica preenche os critérios da diretriz e, quando o exame não estiver no rol, se os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265 podem ser pertinentes.
Quais tratamentos para câncer de pulmão já constam do rol da ANS
O rol da ANS tem sido progressivamente atualizado para incorporar terapias-alvo e imunoterapia para câncer de pulmão.
Para pacientes com CPNPC e mutação em EGFR, a ANS divulgou a incorporação do mesilato de osimertinibe em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para tumores com mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R), conforme RN 669/2026, com cobertura obrigatória a partir de 4 de maio de 2026.
Para pacientes com CPNPC e rearranjo ALK positivo, o rol deve ser consultado conforme a DUT vigente. A ANS divulgou a incorporação do cloridrato de alectinibe como tratamento adjuvante para CPNPC nos estágios IB a IIIA, após retirada cirúrgica do tumor, quando há mutação ALK positiva, conforme RN 650/2025.
Para pacientes com CPNPC estágio III irressecável, o rol inclui durvalumabe após quimiorradioterapia à base de platina.
Essa lista não é exaustiva e pode estar sujeita a atualizações. A consulta ao Anexo I e ao Anexo II vigentes da ANS é indispensável antes de qualquer análise.
Quando a negativa envolve tratamento fora do rol da ANS
Quando o tratamento prescrito pelo oncologista não consta do rol da ANS para a indicação específica, a análise pode envolver os critérios da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7265 do STF.
Os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF são: prescrição pelo médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente em proposta de atualização do rol; inexistência de alternativa adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro ou regularidade sanitária aplicável à tecnologia. A análise sobre o Tratamento oncológico fora do rol da ANS deve considerar que o registro na Anvisa é elemento relevante, mas não resolve sozinho toda a discussão de cobertura.
Imunoterapia no câncer de pulmão: quando a negativa ocorre
Já a imunoterapia para câncer de pulmão pode ser indicada em diferentes cenários: como primeira linha em monoterapia, em combinação com quimioterapia ou como consolidação após quimiorradioterapia. A negativa costuma envolver discussões sobre expressão de PD-L1, linha terapêutica, presença ou ausência de mutação acionável, DUT e inclusão no rol. Em alguns casos, a operadora nega o teste de PD-L1 e, sem o resultado, questiona a indicação da imunoterapia.
O papel do relatório médico no câncer de pulmão
O relatório do oncologista pode abordar o diagnóstico com CID, tipo histológico e estadiamento; o resultado do teste molecular; o protocolo terapêutico prescrito, com indicação do medicamento, combinação, cenário clínico e linha terapêutica; a relação entre o resultado do teste molecular e a escolha terapêutica; a urgência e os riscos da demora; a inexistência de alternativa terapêutica adequada, quando essa for a tese médica; a evidência científica; e as consequências da não realização do teste molecular para a definição do tratamento.
Quais documentos reunir
- Relatório médico detalhado do oncologista.
- Prescrição médica legível e datada.
- Laudo de anatomopatológico (biópsia).
- Resultado de imuno-histoquímica.
- Resultado de teste molecular (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, PD-L1, painel NGS, conforme realizados).
- Exames de estadiamento (tomografia, PET-CT, ressonância, conforme indicados).
- Negativa formal da operadora, com indicação do motivo.
- Protocolos de atendimento e comunicações com a operadora.
- Carteirinha do plano e contrato, se disponível.
Quais prazos observar
A RN ANS nº 623/2024 regula o prazo de resposta da operadora: resposta imediata em situações caracterizadas como urgência ou emergência; até cinco dias úteis para demais solicitações assistenciais quando não houver resposta imediata; e até dez dias úteis para procedimento de alta complexidade ou atendimento em regime de internação eletiva. A RN ANS nº 566/2022 regula a garantia de atendimento. Para entender melhor a contagem desses prazos, vale consultar o conteúdo sobre Quanto tempo o plano tem para autorizar tratamento contra câncer.
Cuidados na análise
Nem todo teste molecular ou tratamento de terapia-alvo para câncer de pulmão tem cobertura obrigatória pelo rol da ANS. A análise deve considerar o tipo de teste, a mutação investigada, o medicamento prescrito, a DUT aplicável, a atualização vigente do rol, o contrato, a segmentação assistencial e, quando o tratamento estiver fora do rol, os critérios da ADI 7265. A relação entre beneficiário e operadora é analisada, em regra, também à luz do Código de Defesa do Consumidor, ressalvados os planos de autogestão, conforme a Súmula 608 do STJ.
Em São Paulo, o que observar
Em São Paulo, demandas envolvendo câncer de pulmão e negativa de teste molecular ou terapia-alvo costumam exigir documentação que demonstre a relação entre o exame molecular e a indicação terapêutica, o enquadramento na DUT quando aplicável e a urgência documentada pelo oncologista. O atendimento jurídico pode ocorrer presencialmente ou por meio digital.
Perguntas frequentes
Todo paciente com câncer de pulmão precisa de teste molecular?
O teste molecular pode ser indicado especialmente em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), conforme tipo histológico, estadiamento e condições clínicas. Ele pode identificar alterações que orientam a escolha entre terapia-alvo, imunoterapia e quimioterapia. A indicação do teste é decisão do oncologista.
O plano de saúde deve cobrir o teste de EGFR?
A cobertura do teste de EGFR por RT-PCR deve ser verificada no rol vigente, na DUT aplicável, na segmentação contratada e na indicação clínica documentada.
E os painéis genéticos amplos (NGS)?
Painéis que testam simultaneamente múltiplas mutações podem não constar integralmente do rol da ANS. A análise deve verificar quais genes estão cobertos por DUTs específicas e, para os que não estão, se os critérios da ADI 7265 podem ser pertinentes.
Se o plano nega o teste molecular, pode negar também a terapia-alvo?
A negativa do teste pode comprometer a identificação da mutação, o que pode levar à negativa do tratamento por falta de comprovação. Essa cadeia de negativas deve ser documentada e pode ser relevante para a análise jurídica.
Imunoterapia para câncer de pulmão depende de PD-L1?
Depende do cenário. Em alguns protocolos, a imunoterapia pode ser indicada em combinação com quimioterapia independentemente da expressão de PD-L1. Em outros, especialmente em monoterapia, a expressão de PD-L1 é critério relevante. A indicação é decisão do oncologista.
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Aviso informativo
Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a análise jurídica individualizada nem a orientação médica. Cada caso deve ser avaliado conforme documentos, prazos, provas, contrato, normas aplicáveis, prescrição médica e circunstâncias concretas. As informações sobre indicações terapêuticas e biomarcadores são de natureza geral e não constituem recomendação de tratamento.
Fontes consultadas
- ANS — atualização do rol de procedimentos
- Lei nº 14.454/2022
- Lei nº 9.656/1998
- STF — ADI 7265
- RN ANS nº 623/2024
- RN ANS nº 566/2022
- STJ — Súmula 608
Dra. Cristiane Costa
OAB/SP 426.797
Cristiane Costa Advogados
Dra. Isabelly Costa
OAB/SP 545.162
isabelly@cristianecosta.com.br
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