Se o plano de saúde recusou o daratumumabe, a recusa precisa ser analisada a partir de dois pontos concretos: a indicação constante da prescrição e o fundamento escrito apresentado pela operadora. Não existe resposta automática, e a resposta correta muda conforme o medicamento esteja ou não previsto no Rol da ANS para aquela indicação.
Esta página reúne o que é verificável hoje: a situação regulatória do medicamento, o que costuma motivar a negativa, quais documentos sustentam o pedido, quais caminhos administrativos existem antes do Judiciário e, ponto em que a maior parte do conteúdo disponível erra, qual é a situação real do daratumumabe no SUS.
1. O que é o daratumumabe
O daratumumabe é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. É administrado por via intravenosa ou subcutânea, conforme a apresentação, e costuma ser prescrito em combinação com outros medicamentos, em esquemas que variam segundo a linha de tratamento e o histórico do paciente.
No Brasil circula sob mais de um nome comercial, entre eles o Darzalex. A carta de negativa pode mencionar o nome comercial, o princípio ativo ou o código do procedimento. Essa variação importa na prática: vale conferir se a recusa trata do mesmo item que foi prescrito.
As informações clínicas aqui reunidas servem apenas para situar a discussão jurídica. A definição do tratamento é do médico assistente, e o registro e a bula do produto podem ser consultados nas bases da Anvisa.
2. Onde a cobertura é decidida: o Rol da ANS
A Lei 9.656/1998, no art. 10, § 12, com a redação dada pela Lei 14.454/2022, estabelece que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, é a referência básica para os planos privados de assistência à saúde.
Duas situações distintas decorrem disso, e confundi-las é a origem de boa parte dos erros:
- Item previsto no Rol para a indicação prescrita. A cobertura é obrigatória, observadas eventuais diretrizes de utilização, que constam do Anexo II da RN 465/2021 e suas atualizações.
- Item não previsto no Rol para aquela indicação. A discussão passa para o § 13 do art. 10, tratado adiante.
Antes de qualquer coisa, portanto, vale verificar no Rol da ANS qual é a situação exata do item prescrito, para a indicação constante da prescrição. A mesma substância pode estar prevista para uma indicação e não para outra.
Uma observação técnica útil: a Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II da RN 465/2021 trata da terapia antineoplásica oral. O daratumumabe é de administração intravenosa ou subcutânea e, por isso, não figura naquela lista. A cobertura dele não se resolve pela DUT 64, e sim pelas regras de cobertura aplicáveis à terapia antineoplásica em regime ambulatorial ou hospitalar, conforme o procedimento e a segmentação do contrato. Confundir as duas coisas leva a argumentar com a norma errada.
3. O que costuma motivar a negativa
Nas recusas envolvendo medicamentos oncológicos de alto custo, os fundamentos mais frequentes são a alegação de que o item não consta do Rol, a alegação de que a indicação prescrita não corresponde à prevista, a exigência de documentação complementar e a discussão sobre a linha de tratamento.
Cada um desses fundamentos exige resposta diferente. Por isso o primeiro passo prático é sempre o mesmo: obter a negativa por escrito, com o motivo. Sem o fundamento expresso, não é possível saber qual discussão está sendo travada. O padrão de recusas indiretas, em que a operadora não nega formalmente mas inviabiliza o acesso, está tratado em negativa indireta de planos de saúde.
4. Quando o item não consta do Rol: o § 13 do art. 10
O art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, prevê que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico assistente que não esteja previsto no Rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que:
- exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- existam recomendações pela Conitec, ou recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, nos termos da lei.
Esses requisitos são alternativos, e cada um deles precisa ser demonstrado com elementos concretos do caso. O texto legal e suas remissões podem ser consultados diretamente no Planalto. O enquadramento geral das solicitações fora do Rol está em medicamento oncológico fora do Rol da ANS.
5. Os documentos que sustentam o pedido
A qualidade da documentação costuma ser mais determinante do que a extensão da argumentação. Reúna, na medida do que existir:
- prescrição médica com a indicação e o esquema terapêutico;
- relatório médico descrevendo diagnóstico, estadiamento, linha de tratamento, tratamentos anteriores e a razão da escolha;
- exames e laudos que embasam a indicação;
- a negativa por escrito e o número e a data de cada protocolo de contato com a operadora;
- cópia do contrato e do cartão do plano, para verificar segmentação e carências.
O relatório médico é a peça central, e há um modo de estruturá-lo que reduz o espaço de questionamento administrativo. Esse ponto está detalhado em relatório médico para tratamento oncológico.
6. O que fazer antes de pensar em ação judicial
Nem toda negativa precisa virar processo. Existem etapas administrativas que resolvem parte dos casos e que, quando não resolvem, deixam o caso mais bem documentado:
- pedir a reanálise da negativa junto à operadora, instruída com o relatório médico;
- registrar reclamação nos canais de atendimento da ANS, com o protocolo em mãos;
- verificar o cumprimento dos prazos máximos de atendimento divulgados pela ANS;
- guardar todo o histórico de contatos.
O funcionamento da reanálise administrativa está descrito em reanálise de negativa do plano de saúde.
7. A eventual discussão judicial
Quando a via administrativa se esgota, a discussão pode ser levada ao Judiciário, inclusive com pedido de tutela de urgência. Aqui é necessário ser direto: não existe resultado garantido, nem prazo que se possa prometer. A concessão de tutela de urgência depende dos requisitos legais e da análise do juízo sobre o caso concreto, e decisões em casos semelhantes não asseguram o mesmo desfecho.
O que se pode afirmar com segurança é que a instrução documental influencia diretamente a análise. Os aspectos processuais estão reunidos em liminar para tratamento de câncer.
8. Daratumumabe pelo SUS: a situação verificável
Este é o ponto em que grande parte do conteúdo disponível induz a erro, ao sugerir que existe uma via administrativa de dispensação no SUS.
A informação que circula é imprecisa nos dois sentidos: há quem afirme que o SUS fornece, e há quem afirme que o daratumumabe simplesmente “não existe” na rede pública. Nenhuma das duas descreve o que os documentos oficiais dizem.
O que existe são decisões de não incorporação com recorte definido, e o recorte importa:
- 2022. Decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, o daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
- 2023. O Relatório de Recomendação nº 848 da Conitec registra a decisão de não incorporar o daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia. A decisão consta do Registro de Deliberação nº 845/2023, foi veiculada pela Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023, e publicada no Diário Oficial da União nº 200, seção 1, página 94, em 20 de outubro de 2023.
Note o que essas decisões não dizem. Elas se referem a combinações e a populações determinadas, todas no cenário de doença recidivada ou refratária. Por isso, a frase “o daratumumabe não é incorporado ao SUS”, dita de forma absoluta e para qualquer uso, vai além do que as decisões localizadas sustentam.
Duas ressalvas adicionais, ambas relevantes na prática.
A primeira é que ausência de incorporação não equivale a ausência de aquisição pública. Há atos administrativos de compra de medicamentos de alto custo, no âmbito federal e estadual, destinados ao cumprimento de decisões judiciais, e o daratumumabe aparece nesse tipo de contratação. O acesso pela via pública, nesses casos, tende a depender de discussão judicial, e não de dispensação administrativa de rotina.
A segunda é que o financiamento da oncologia no SUS tem lógica própria. O tratamento oncológico é remunerado por procedimentos em estabelecimentos habilitados em oncologia, que definem seus esquemas terapêuticos, em modelo distinto da dispensação de medicamento por farmácia de alto custo. Por isso, a leitura correta exige olhar a situação concreta do serviço que atende o paciente, e não apenas a lista de incorporações.
Em resumo, e limitando a afirmação ao que foi verificado: não localizamos decisão de incorporação do daratumumabe ao SUS; localizamos duas decisões de não incorporação, com os recortes acima. Isso não encerra a discussão jurídica contra o poder público, mas muda inteiramente os fundamentos, as partes e a competência em relação à discussão contra a operadora.
9. Por que plano de saúde e SUS são discussões diferentes
A distinção costuma ser apagada nos conteúdos que tratam dos dois temas em bloco, e ela é decisiva.
- Saúde suplementar. A relação é contratual e regulada pela ANS. A discussão gira em torno do Rol, das diretrizes de utilização, da Lei 9.656/1998 e da Lei 14.454/2022. A parte adversa é a operadora.
- SUS. A relação decorre do direito à saúde e da organização do sistema público, com base na Lei 8.080/1990 e nas decisões de incorporação da Conitec. A parte adversa é o poder público.
Um beneficiário de plano que também usa o SUS pode ter caminhos distintos disponíveis, e a escolha entre eles depende de análise individual. O panorama de acesso pela via pública está em acesso a tratamento oncológico pelo SUS.
10. Mieloma múltiplo e o conjunto do tratamento
O daratumumabe raramente é o único item em discussão. Exames de acompanhamento, medicamentos associados, internações e procedimentos costumam entrar na mesma negociação com a operadora, e às vezes a recusa de um item é sintoma de um problema maior de autorização.
Os aspectos específicos do mieloma múltiplo estão em mieloma múltiplo e cobertura pelo plano de saúde, o quadro geral das negativas de medicamento oncológico em negativa de medicamento oncológico, e o panorama completo da cobertura em tratamento oncológico e plano de saúde.
Perguntas frequentes sobre o daratumumabe e o plano de saúde
O plano de saúde pode negar o daratumumabe?
A operadora pode recusar, e o que define a análise é o fundamento escrito da recusa somado à indicação prescrita. Se o item constar do Rol da ANS para a indicação, a cobertura é obrigatória, observadas as diretrizes de utilização. Se não constar, aplica-se o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998. Não há resposta automática.
O daratumumabe é fornecido pelo SUS?
Não localizamos decisão de incorporação. Localizamos duas decisões de não incorporação, com recorte definido: em 2022, do daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para mieloma múltiplo recidivado ou refratário; e em 2023, do daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para pacientes recidivados e/ou refratários que receberam uma única terapia prévia, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023. Ausência de incorporação não significa que o medicamento nunca seja adquirido pelo poder público: há contratações destinadas ao cumprimento de decisões judiciais. Pela via pública, o acesso tende a depender de discussão judicial.
O daratumumabe é considerado quimioterapia?
É um anticorpo monoclonal, e não um quimioterápico citotóxico clássico, embora seja usado no tratamento oncológico e frequentemente em combinação com outros medicamentos. A classificação importa porque a forma de administração e o enquadramento do procedimento influenciam a regra de cobertura aplicável.
Quais documentos reunir diante da negativa?
A negativa por escrito com o motivo, a prescrição, o relatório médico com diagnóstico, estadiamento e linha de tratamento, os exames que embasam a indicação, o número e a data dos protocolos de contato e o contrato do plano.
É preciso entrar na Justiça imediatamente?
Nem sempre. A reanálise administrativa e a reclamação na ANS resolvem parte dos casos e, quando não resolvem, documentam melhor a situação. A urgência clínica do caso concreto é que define o momento adequado, e essa avaliação é individual.
A negativa gera dano moral?
Não de forma automática. A simples recusa de cobertura não gera, por si só, dever de indenizar: é preciso demonstrar circunstâncias concretas que caracterizem lesão a direito da personalidade. Trata-se de discussão autônoma em relação ao pedido de cobertura.
Para uma leitura do seu caso, o material inicial é simples: a negativa por escrito, a prescrição e o relatório médico. Analisar meu caso ou conhecer a atuação do escritório em saúde suplementar.
Fontes oficiais
- BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação da Lei nº 14.454/2022.
- ANS. Prazos para realização de consultas, exames, terapias e internações.
- CONITEC. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS: Relatório de Recomendação nº 848, Registro de Deliberação nº 845/2023 e Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18/10/2023, publicada no DOU de 20/10/2023; e a decisão de 2022 sobre daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica.
- ANVISA. Consulta a medicamentos registrados.
Se o daratumumabe foi recusado, o ponto de partida é a leitura da negativa por escrito junto com a prescrição e o relatório médico. Fale com o escritório para analisar o seu caso.
Conteúdo informativo, sem caráter de consulta jurídica. Publicado em 11 de setembro de 2026. Última atualização desta página: 11 de setembro de 2026. Esta página acompanha normas que mudam, e será revista quando houver alteração do Rol da ANS, decisão da Conitec ou outro fato material.
Os artigos têm finalidade informativa. Para análise individual, fale com o escritório.
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