Se o plano de saúde recusou o ocrelizumabe, a resposta correta não é “está no Rol, logo tem de cobrir”. O ocrelizumabe está, sim, previsto no Rol da ANS, mas dentro de uma diretriz de utilização com critérios cumulativos, critérios de exclusão e até hipóteses em que a cobertura obrigatória cessa depois de iniciada. É a leitura dessa diretriz que define o caso.
Esta página percorre a diretriz inteira, ponto a ponto, e trata separadamente a situação que mais gera recusa: o diagnóstico de esclerose múltipla primariamente progressiva.
1. O que é o ocrelizumabe
O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de administração intravenosa, utilizado no tratamento da esclerose múltipla. No Brasil é comercializado sob o nome Ocrevus.
Segundo a bula do produto, a indicação abrange tanto as formas recorrentes de esclerose múltipla quanto a forma primária progressiva. Guarde essa informação: ela é o centro da discussão jurídica, porque os critérios de cobertura obrigatória da ANS não acompanham integralmente as indicações aprovadas em bula, e são coisas diferentes. O registro e a bula podem ser consultados nas bases da Anvisa.
As informações clínicas aqui reunidas servem apenas para situar a questão jurídica. A escolha do tratamento é do médico assistente.
2. Onde o Rol prevê a cobertura: a DUT 65.13
A Lei 9.656/1998, no art. 10, § 12, com a redação da Lei 14.454/2022, define que o Rol, atualizado pela ANS, é a referência básica para os planos privados de assistência à saúde.
O ocrelizumabe consta do Anexo II da RN 465/2021, na Diretriz de Utilização nº 65.13, Esclerose Múltipla. Mais precisamente, no item que trata da cobertura obrigatória dos medicamentos alentuzumabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe. O ofatumumabe foi incluído nesse item pela RN nº 584/2023, em vigor a partir de 01/09/2023.
A redação da diretriz é condicional, e é isso que costuma passar despercebido. A cobertura é obrigatória quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II. E, após o início do tratamento, a cobertura deixa de ser obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III.
São, portanto, três listas com funções diferentes: uma de requisitos, uma de impedimentos e uma de cessação.
3. Grupo I: os requisitos que precisam estar todos presentes
- diagnóstico de esclerose múltipla pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;
- quadro de esclerose múltipla recorrente remitente (EM-RR) ou secundariamente progressiva (EM-SP);
- lesões desmielinizantes à ressonância magnética;
- diagnóstico diferencial, com exclusão de outras causas;
- falha terapêutica ao natalizumabe, ou contraindicação ao seu uso continuado por risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), definido pela presença de todos estes fatores: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de dois anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor;
- estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias, ou azatioprina por 3 meses;
- encaminhamento a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose, se houver lesões suspeitas à radiografia de tórax;
- neutrófilos acima de 1.500/mm³ e linfócitos acima de 1.000/mm³ ao hemograma.
Dois desses itens explicam a maioria das recusas na prática. O primeiro é a exigência de falha ou contraindicação ao natalizumabe: a diretriz posiciona o ocrelizumabe depois dele, e não como primeira escolha. O segundo são os parâmetros laboratoriais, objetivos e conferíveis, que a operadora verifica no hemograma.
4. Grupo II: o que afasta a cobertura obrigatória
Basta um destes para que a via da cobertura obrigatória pela diretriz não esteja disponível:
- diagnóstico de esclerose múltipla primariamente progressiva (EM-PP), ou de EM-PP com surto;
- intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;
- diagnóstico de LEMP;
- micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão ou infecção atual ativa;
- pacientes com câncer, exceto carcinoma basocelular de pele.
5. Grupo III: quando a cobertura cessa depois de iniciada
Este grupo costuma surpreender, porque atua sobre tratamento já em curso. Após o início, a cobertura deixa de ser obrigatória se ocorrer:
- surgimento de efeitos adversos intoleráveis, depois de consideradas todas as medidas atenuantes;
- falha terapêutica, assim definida: dois ou mais surtos em 12 meses, de caráter moderado ou grave, com sequelas ou limitações significantes e pouco responsivos à pulsoterapia; ou evolução de 1 ponto na escala EDSS; ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.
Aqui cabe uma observação que evita conclusão apressada: a cessação da obrigatoriedade não é autorização para interromper tratamento. Ela descreve o limite do dever de cobertura por aquela via específica, e a condução clínica continua sendo do médico assistente. Um pedido de manutenção pode existir, com outro fundamento.
6. O caso da esclerose múltipla primariamente progressiva
Este é o ponto mais delicado da página, e o que quase nenhum conteúdo disponível explica.
Antes de tudo, é preciso distinguir dois instrumentos que têm funções diferentes e não se confundem. A bula registra a indicação aprovada pela autoridade sanitária: ela diz para que o medicamento pode ser prescrito. A diretriz de utilização da ANS define as condições em que a cobertura é obrigatória na saúde suplementar: ela diz em que situações a operadora tem o dever de custear. Uma não é a versão da outra, e o fato de não coincidirem não indica incoerência do sistema normativo.
Feita a distinção, o ponto concreto: a bula contempla a forma primária progressiva, enquanto a DUT 65.13 coloca o diagnóstico de EM-PP no Grupo II, isto é, entre as situações que afastam a cobertura obrigatória por essa via, e o Grupo I exige quadro EM-RR ou EM-SP.
Há, portanto, uma diferença entre a indicação aprovada em bula e os critérios de cobertura obrigatória da diretriz. O paciente com EM-PP pode ter indicação médica adequada e, ainda assim, não se enquadrar na diretriz. São planos distintos de análise: o sanitário e o de cobertura contratual regulada.
Isso não encerra a discussão, e é importante dizer com clareza o que significa e o que não significa. Não significa que o tratamento seja proibido, nem que não haja caminho jurídico. Significa que o caminho da cobertura obrigatória pela diretriz não está disponível, e que a análise migra para o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, que trata de tratamento prescrito e não previsto no Rol: a cobertura deverá ser autorizada desde que exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, nos termos da lei.
São dois pedidos diferentes, com provas diferentes. Apresentar um caso de EM-PP como se fosse enquadramento na diretriz tende a produzir recusa fácil de fundamentar pela operadora.
7. Por que a negativa aparece
- Ausência de demonstração da falha ao natalizumabe ou dos fatores de risco de LEMP em conjunto.
- Forma clínica divergente, em especial EM-PP.
- Parâmetros laboratoriais fora dos limites indicados.
- Intervalo insuficiente desde o último imunomodulador ou a azatioprina.
- Documentação incompleta: ausência de laudo de ressonância, do diagnóstico pelos Critérios de McDonald ou do diagnóstico diferencial.
- Recusa indireta, com exigências sucessivas em vez de negativa formal, padrão tratado em negativa indireta de planos de saúde.
Por isso o primeiro passo é sempre obter a negativa por escrito com o motivo: o fundamento declarado indica qual dos critérios está em disputa.
8. Os documentos que sustentam o pedido
- relatório médico com o diagnóstico pelos Critérios de McDonald e a forma clínica (EM-RR, EM-SP ou EM-PP), de forma expressa;
- laudo de ressonância magnética descrevendo as lesões desmielinizantes;
- histórico de tratamento, com destaque para uso, falha ou contraindicação ao natalizumabe, e, se for o caso, os três fatores de risco de LEMP;
- hemograma com neutrófilos e linfócitos;
- registro do intervalo desde o último imunomodulador ou azatioprina;
- quando aplicável, avaliação de infectologista ou pneumologista;
- a negativa por escrito e o número e a data de cada protocolo.
A forma de estruturar o relatório médico faz diferença concreta, e está detalhada em como estruturar o relatório médico. O enquadramento geral das recusas de medicamento de alto custo está em negativa de medicamento de alto custo.
9. O que fazer antes de pensar em ação judicial
- pedir a reanálise da negativa, instruída com o relatório e os exames;
- registrar reclamação nos canais da ANS, guardando o protocolo;
- conferir, item a item, qual critério da diretriz a operadora considera não atendido;
- preservar todo o histórico documental.
O funcionamento dessa etapa está em reanálise de negativa do plano de saúde. Quando a controvérsia é documental, e nesta diretriz ela costuma ser, a reanálise bem instruída resolve parte dos casos.
10. A eventual discussão judicial
Esgotada a via administrativa, a discussão pode ser levada ao Judiciário, inclusive com pedido de tutela de urgência. É necessário dizer com clareza: não existe resultado garantido nem prazo que se possa prometer. A tutela de urgência depende dos requisitos legais e da análise do juízo sobre o caso concreto.
O que se pode afirmar é que a instrução influencia a análise, e que, nesta diretriz, o enquadramento em cada critério é elemento objetivo do debate. Os aspectos processuais estão em tutela de urgência em ações de saúde.
11. Ocrelizumabe pelo SUS: o que foi possível verificar
Aqui vale separar quatro coisas que costumam ser confundidas: registro sanitário, incorporação formal, previsão em protocolo e aquisição em situações específicas.
- Registro na Anvisa. O medicamento tem registro no Brasil.
- Incorporação formal ao SUS. Nas fontes consultadas em 11 de setembro de 2026, não localizamos decisão de incorporação. Localizamos duas decisões em sentido contrário: a Portaria nº 22, de 18 de abril de 2019, que tornou pública a decisão de não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes; e, em 2020, nova decisão de não incorporar o ocrelizumabe para pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente.
- Previsão em protocolo. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla foi aprovado pela Portaria Conjunta nº 7, de 3 de julho de 2019. Não localizamos o ocrelizumabe entre os medicamentos ali padronizados.
- Aquisição em situações específicas. Ausência de incorporação não equivale a ausência de compra pública. Há contratações de entes públicos que incluem ocrelizumabe destinadas ao cumprimento de decisões judiciais.
A leitura correta, portanto, é limitada ao verificado: não há incorporação nem previsão protocolar que gere dispensação administrativa de rotina, e existe aquisição pública associada a decisões judiciais. Pela via pública, o acesso tende a depender de discussão judicial. Como decisões de avaliação de tecnologias são revistas periodicamente, vale conferir a situação atual antes de agir.
12. Plano de saúde e SUS são discussões diferentes
- Saúde suplementar. Relação contratual regulada pela ANS. Discute-se a DUT 65.13, o Rol, a Lei 9.656/1998 e a Lei 14.454/2022. A parte adversa é a operadora.
- SUS. Direito à saúde e organização do sistema público, com base na Lei 8.080/1990 e nas decisões de incorporação da Conitec. A parte adversa é o poder público.
O panorama geral do direito à saúde está em direito à saúde e planos de saúde, e as recusas de medicamento em negativa de medicamento pelo plano de saúde.
Para uma leitura do seu caso, o material inicial é objetivo: a negativa por escrito, o relatório médico com a forma clínica e o histórico de tratamento. Analisar meu caso ou conhecer a atuação do escritório em saúde suplementar.
Perguntas frequentes sobre o ocrelizumabe e o plano de saúde
O ocrelizumabe está incluído na lista de cobertura da ANS?
Sim, mas de forma condicionada. O ocrelizumabe consta do Anexo II da RN 465/2021, na Diretriz de Utilização nº 65.13, Esclerose Múltipla, ao lado do alentuzumabe e do ofatumumabe. A cobertura é obrigatória quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II, e deixa de ser obrigatória se, após o início do tratamento, o paciente apresentar um dos critérios do Grupo III.
Quais critérios a diretriz exige para o plano cobrir o ocrelizumabe?
Todos os do Grupo I: diagnóstico pelos Critérios de McDonald; forma EM-RR ou EM-SP; lesões desmielinizantes à ressonância; diagnóstico diferencial; falha ou contraindicação ao natalizumabe por risco de LEMP, com todos os fatores de risco presentes; intervalo de 45 dias sem imunomodulador ou 3 meses sem azatioprina; avaliação para afastar tuberculose quando houver lesões suspeitas; e neutrófilos acima de 1.500/mm³ com linfócitos acima de 1.000/mm³.
Tenho esclerose múltipla primariamente progressiva. O plano precisa cobrir?
Não por essa diretriz. O diagnóstico de EM-PP, ou de EM-PP com surto, está no Grupo II, entre as situações que afastam a cobertura obrigatória por essa via, e o Grupo I exige EM-RR ou EM-SP. Isso não significa que não exista caminho: a análise migra para o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 14.454/2022, que exige comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. É outro pedido, com outra prova.
O plano pode parar de cobrir o ocrelizumabe depois de começar?
A diretriz prevê que a cobertura deixa de ser obrigatória se surgirem efeitos adversos intoleráveis, após consideradas as medidas atenuantes, ou se houver falha terapêutica, definida como dois ou mais surtos em 12 meses de caráter moderado ou grave, evolução de 1 ponto na escala EDSS, ou progressão significativa de lesões em atividade. Isso delimita o dever de cobertura por essa via e não se confunde com decisão clínica de interromper o tratamento, que é do médico assistente.
O ocrelizumabe é fornecido pelo SUS?
Nas fontes consultadas em 11 de setembro de 2026 não localizamos decisão de incorporação ao SUS, e sim duas decisões de não incorporação, em 2019 para as formas recorrentes e em 2020 para esclerose múltipla remitente-recorrente. Também não localizamos o medicamento entre os padronizados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. Isso não significa que o poder público nunca o adquira: existem contratações públicas destinadas ao cumprimento de decisões judiciais. Pela via pública, o acesso tende a depender de discussão judicial.
Preciso ter usado natalizumabe antes para conseguir o ocrelizumabe pelo plano?
Pela diretriz, sim, em regra. O Grupo I exige falha terapêutica ao natalizumabe ou contraindicação ao seu uso continuado por risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva, e essa contraindicação só é reconhecida quando presentes todos os fatores: anti-VJC positivo, mais de dois anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor. Sem demonstrar esse item, a operadora costuma sustentar que o caso não se enquadra.
Fontes oficiais
- ANS. Anexo II da RN nº 465/2021, Diretriz de Utilização nº 65.13, Esclerose Múltipla, com os Grupos I, II e III e a inclusão do ofatumumabe pela RN nº 584/2023.
- BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação da Lei nº 14.454/2022.
- CONITEC. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS: Portaria nº 22, de 18/04/2019, e relatório de 2020 sobre ocrelizumabe; Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla, Portaria Conjunta nº 7, de 03/07/2019.
- ANVISA. Consulta a medicamentos registrados.
Conteúdo informativo, sem caráter de consulta jurídica. Publicado em 11 de setembro de 2026. Última atualização desta página: 11 de setembro de 2026. Esta página acompanha normas que mudam, e será revista quando houver alteração do Rol da ANS, decisão da Conitec ou outro fato material.
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